Aplicación del Nuevo Reglamento (UE) 2017/746 en Producto Sanitario para Diagnóstico In Vitro


DETALLES DE LA MEMORIA

En mayo de 2017 entró en vigor el Reglamento (UE) 2017/746 sobre los productos sanitarios para diagnóstico in-vitro que reemplazará a la Directiva 98/79/CE y cuyo período de transición acaba en el 2022. Este Reglamento trae importantes cambios en la clasificación y evaluación de la conformidad para los productos sanitarios de diagnóstico in-vitro. En la actualidad la mayoría de estos productos son considerados de auto certificación y según la clasificación podrán pasar a necesitar de un Organismo Notificado para la obtención del marcado CE.

Ante esta necesidad, IMQ Business School pone a disposición de fabricantes, importadores, distribuidores y demás agentes económicos esta formación con el objetivo de explicar  de forma detallada los cambios que aplican.

El Curso “ Aplicación del Nuevo Reglamento (UE) 2017/745 en Producto Sanitario” está dirigido a diversos perfiles:

  • Aquellas agentes económicos que participan de alguna forma en productos sanitarios (fabricantes, importadores, distribuidores, servicios subcontratados…)
  • Aquellas personas que tengan responsabilidad en la toma de decisiones estratégicas los procesos del sistema de gestión en empresas fabricantes de productos sanitarios
  • Aquellas personas responsables de cumplimiento de requisitos reglamentarios aplicables a producto sanitario
  • Aquellos consultores y auditores de productos sanitarios.

El objetivo general del curso es:

  • Conocer el contexto y los plazos de aplicación del Reglamento
  • Identificar los retos y novedades que aporta la aplicación del Reglamento
  • Identificar los productos que entren dentro del alcance del Reglamento
  • Identificar a otros actores y sus obligaciones que les aplique el Reglamento
  • Introducción. Historia del MDR. Paso de Directivas a Reglamentos, adopción, cambios relevantes, entradas en vigor, aplicación y plazos de transición
  • Ámbito de aplicación y definiciones
  • Obligaciones de fabricantes, importadores y distribuidores
  • Conocer las reglas de clasificación (ej. reactivos/controles/calibradores, analizadores, contenedores para transporte de muestra, software…)
  • Identificar los requisitos fundamentales relacionados con la evaluación de la conformidad de los productos. (ej. riesgos asociados, seguridad y rendimiento, etiquetado y empaquetado…)
  • Documentación técnica: Estructura y contenido de un Technical File
  • Sistema de calidad aplicable (ISO 13485)
  • Declaración de UE de conformidad
  • Nomenclatura, Sistema de identificación única (UDI)
  • Registro de productos, fabricantes, representantes autorizados e importadores
  • Resumen sobre seguridad y funcionamiento clínico
  • Base de datos europea (EUDAMED)
  • Organismos notificados y requisitos que éstos deben cumplir
  • Procedimientos de evaluación de la conformidad
  • Certificados de conformidad
  • Seguimiento postcomercialización: Plan e informe periódico
  • Vigilancia: Notificaciones de incidencias y análisis
  • Control de mercado

Sistema de formación on-line, mediante Campus Virtual, que permite una mayor comunicación y flexibilidad a la hora de acceder a la materia a tratar.

Unidades Didácticas Teórico-Prácticas basadas en el “método del caso”, que permiten al alumno enfrentarse a diferentes situaciones basadas en una empresa simulada, ante las cuales tendrá que tomar decisiones y actuar en consecuencia.

Evaluación continua a lo largo de todo el proceso y valoración de la participación en todas las actividades. Contacto con profesores y tutores mediante tutorías.

Es indudable que la enseñanza a distancia requiere por parte del alumno/a mayor disciplina y constancia, independientemente del tiempo que pueda invertir en el estudio, es fundamental adquirir por medio de la disciplina personal, un hábito de estudio diario; la continuidad en un aspecto esencial para obtener un rendimiento exitoso en la realización del curso.

Proyecto Fin de Curso: Consiste en la realización de un proyecto original y práctico en el que con una actitud investigadora se promueva la creatividad para generar innovación. A través del proyecto final se integran, aplican y desarrollan los conocimientos, habilidades y actitudes adquiridos.  El proyecto final es la culminación del Curso.

Matrícula abierta

La duración del Curso es de 80 horas, estimadas en 3 meses días de duración, disponiendo de una prórroga de 1 mes para la finalización incluyendo casos prácticos.

Se deberá formalizar la inscripción en el formulario web correspondiente que pueden encontrar en el apartado “Matriculación” .

 IMQ Ibérica Business School es Entidad Organizadora Acreditada para la impartición de Formación bonificable hasta el 100% para trabajadores que quieran matricularse en  nuestros Masters y Cursos en cualquiera de sus modalidades.

El precio del Curso es de 950 €.

Tasas y emisión diploma de  IMQ “Aplicación del Nuevo Reglamento (UE) 2017/746 en Producto Sanitario para Diagnóstico in-vitro”

Diploma CURSO REGLAMENTO (UE) 745/2017 PARA PRODUCTO SANITARIO IN VITRO

 Auditor Interno