Aplicación del Nuevo Reglamento (UE) 2017/746 en Producto Sanitario para Diagnóstico In Vitro


DETALLES DE LA MEMORIA

En mayo de 2017 entró en vigor el Reglamento (UE) 2017/746 sobre los productos sanitarios para diagnóstico in-vitro que reemplazará a la Directiva 98/79/CE y cuyo período de transición acaba en el 2022. Este Reglamento trae importantes cambios en la clasificación y evaluación de la conformidad para los productos sanitarios de diagnóstico in-vitro. En la actualidad la mayoría de estos productos son considerados de auto certificación y según la clasificación podrán pasar a necesitar de un Organismo Notificado para la obtención del marcado CE.

Ante esta necesidad, IMQ Ibérica Business School pone a disposición de fabricantes, importadores, distribuidores y demás agentes económicos esta formación con el objetivo de explicar  de forma detallada los cambios que aplican.

El Curso “Aplicación del Nuevo Reglamento (UE) 2017/745 en Producto Sanitario está dirigido a diversos perfiles:

  • Aquellos agentes económicos que participan de alguna forma en productos sanitarios (fabricantes, importadores, distribuidores, servicios subcontratados…)
  • Aquellas personas que tengan responsabilidad en la toma de decisiones estratégicas los procesos del sistema de gestión en empresas fabricantes de productos sanitarios
  • Aquellas personas responsables de cumplimiento de requisitos reglamentarios aplicables a producto sanitario
  • Aquellos consultores y auditores de productos sanitarios.

El objetivo general del curso es:

  • Conocer el contexto y los plazos de aplicación del Reglamento
  • Identificar los retos y novedades que aporta la aplicación del Reglamento
  • Identificar los productos que entren dentro del alcance del Reglamento
  • Identificar a otros actores y sus obligaciones que les aplique el Reglamento
  • Introducción. Historia del MDR. Paso de Directivas a Reglamentos, adopción, cambios relevantes, entradas en vigor, aplicación y plazos de transición
  • Ámbito de aplicación y definiciones
  • Obligaciones de fabricantes, importadores y distribuidores
  • Conocer las reglas de clasificación (ej. reactivos/controles/calibradores, analizadores, contenedores para transporte de muestra, software…)
  • Identificar los requisitos fundamentales relacionados con la evaluación de la conformidad de los productos. (ej. riesgos asociados, seguridad y rendimiento, etiquetado y empaquetado…)
  • Documentación técnica: Estructura y contenido de un Technical File
  • Sistema de calidad aplicable (ISO 13485)
  • Declaración de UE de conformidad
  • Nomenclatura, Sistema de identificación única (UDI)
  • Registro de productos, fabricantes, representantes autorizados e importadores
  • Resumen sobre seguridad y funcionamiento clínico
  • Base de datos europea (EUDAMED)
  • Organismos notificados y requisitos que éstos deben cumplir
  • Procedimientos de evaluación de la conformidad
  • Certificados de conformidad
  • Seguimiento postcomercialización: Plan e informe periódico
  • Vigilancia: Notificaciones de incidencias y análisis
  • Control de mercado

Sistema de formación on-line, mediante Campus Virtual, que permite una mayor comunicación y flexibilidad a la hora de acceder a la materia a tratar.

Unidades Didácticas Teórico-Prácticas basadas en el “método del caso”, que permiten al alumno enfrentarse a diferentes situaciones basadas en una empresa simulada, ante las cuales tendrá que tomar decisiones y actuar en consecuencia.

Evaluación continua a lo largo de todo el proceso y valoración de la participación en todas las actividades. Contacto con profesores y tutores mediante tutorías.

Es indudable que la enseñanza a distancia requiere por parte del alumno/a mayor disciplina y constancia, independientemente del tiempo que pueda invertir en el estudio, es fundamental adquirir por medio de la disciplina personal, un hábito de estudio diario; la continuidad en un aspecto esencial para obtener un rendimiento exitoso en la realización del curso.

Proyecto Fin de Curso: Consiste en la realización de un proyecto original y práctico en el que con una actitud investigadora se promueva la creatividad para generar innovación. A través del proyecto final se integran, aplican y desarrollan los conocimientos, habilidades y actitudes adquiridos.  El proyecto final es la culminación del Curso.

Matrícula abierta

La duración del Curso es de 80 horas, estimadas en 3 meses días de duración, disponiendo de una prórroga de 1 mes para la finalización incluyendo casos prácticos.

Se deberá formalizar la inscripción en el formulario correspondiente que pueden encontrar en el apartado “Matriculación” de esta página web.

 IMQ Ibérica Business School es Entidad Organizadora Acreditada para la impartición de Formación bonificable hasta el 100% para trabajadores que quieran matricularse en nuestros Másteres y Cursos en cualquiera de sus modalidades.

El precio del Curso es de 950 €.

Descuento del 5% para aquellos alumnos que realicen el pago completo en un solo plazo.

El importe del programa formativo se abona de la siguiente forma en caso de pago fraccionado:

– Matrícula del curso: 550 €

– 1er pago: 200 €, transcurridos 2 meses del inicio del curso.

– 2º pago: 200 €, a la finalización del curso.

Tasas y emisión diploma de IMQ “Aplicación del Nuevo Reglamento (UE) 2017/746 en producto sanitario para diagnóstico in-vitro” incluido

*Los asociados a FENIN, que acrediten esta condición, dispondrán de un 5% de descuento en el precio.

Diploma «CURSO REGLAMENTO (UE) 745/2017 PARA PRODUCTO SANITARIO IN VITRO»

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