CURSO UNIVERSITARIO TÉCNICO EN ELABORACIÓN DE DOCUMENTACIÓN TÉCNICA MDR 745

1.500,00€

El entorno regulatorio de los productos sanitarios está en constante evolución, y es crucial que los fabricantes se mantengan actualizados y preparados para cumplir con los estándares más recientes. El Reglamento UE 2017/745 sobre productos sanitarios establece requisitos detallados en los anexos II y III, que son fundamentales para garantizar la seguridad, eficacia y calidad de estos productos. En este contexto de transición regulatoria, donde los Organismos Notificados presionan a los fabricantes para que realicen la transferencia al Reglamento UE 2017/745, hemos diseñado este curso exhaustivo para abordar todos los aspectos de los anexos II y III. Esta formación se enfoca en proporcionar a los profesionales del sector médico una comprensión profunda de la documentación técnica necesaria para reducir las incidencias durante la evaluación de la conformidad.

¡¡¡ Titulación doble !!!

UCAV / IMQ Ibérica

CURSO ACREDITADO POR LA UNIVERSIDAD CATÓLICA DE ÁVILA CON TITULACIÓN PROPIA UNIVERSITARIA

50 HORAS – Créditos ECTS: 2

TITULO DE IMQ IBÉRICA MEDICAL DEVICES ACADEMY CON LA COLABORACIÓN DE FENIN

Curso online con convocatoria mensual

(el día 1 de cada mes)

Precio: 1.500 € (IVA INCLUIDO)

Descripción

Descripción y especificaciones del producto, incluidas las variantes y los accesorios:
- Detalles sobre cómo describir correctamente el producto y sus características.
- Especificaciones técnicas necesarias para cumplir con los requisitos regulatorios.
- Identificación y documentación de variantes y accesorios asociados con el producto principal.
Información que deberá facilitar el fabricante:
- Requisitos de documentación específicos que deben cumplir los fabricantes.
- Procedimientos para recopilar y proporcionar información relevante a los Organismos Notificados y autoridades regulatorias.
Información sobre diseño y fabricación:
- Documentación detallada sobre el proceso de diseño y fabricación del producto.
- Procedimientos de control de calidad y aseguramiento de la calidad durante la fabricación.
Requisitos generales de seguridad y funcionamiento:
- Normativas y estándares relacionados con la seguridad y el funcionamiento de los productos sanitarios.
- Métodos para garantizar el cumplimiento de los requisitos de seguridad y funcionamiento.
Análisis de beneficios y riesgos y gestión de riesgos:
- Evaluación de los beneficios y riesgos asociados con el producto sanitario.
- Estrategias para gestionar eficazmente los riesgos a lo largo del ciclo de vida del producto.
Verificación y validación de los productos:
- Procesos y procedimientos para verificar y validar la conformidad del producto con los requisitos especificados.
- Métodos de prueba y evaluación utilizados para demostrar la seguridad y eficacia del producto.
El plan de seguimiento postcomercialización:
- Requisitos para el desarrollo e implementación de un plan de seguimiento postcomercialización.
- Métodos para monitorear continuamente la seguridad y el rendimiento del producto en el mercado.