Descripción
– EVALUACIÓN CLÍNICA DE PRODUCTOS SANITARIOS:
- Introducción a los requisitos del Reglamento 2017/745:
- Fundamentos y objetivos de la evaluación clínica según el Reglamento 2017/745.
- Importancia de la evaluación clínica en el marco regulatorio actual.
- Plan de evaluación clínica:
- Requisitos detallados según el artículo 61 y el anexo XIV del Reglamento 2017/745.
- Metodología para elaborar un plan de evaluación clínica eficaz y conforme.
- Investigación clínica:
- Requisitos específicos del anexo XV del Reglamento 2017/745.
- Guía MDCG 2021-18 para la investigación clínica de productos sanitarios.
- Informe de evaluación clínica:
- Estructura y contenido del informe de evaluación clínica según las guías MDCG (MDCG 2020-5, 2020-6 y 2020-13).
- Procedimientos para la redacción y presentación del informe.
- Seguimiento clínico postmarket:
- Requisitos para el plan e informe de seguimiento clínico postmarket.
- Guías MDCG relevantes (MDCG 2020-7 y 2020-8) para la postcomercialización.
- Revisión de la literatura y bases de datos:
- Métodos para la revisión sistemática de la literatura científica.
- Uso de bases de datos para la obtención de datos clínicos relevantes.
- Plataformas para la comunicación de investigaciones clínicas:
- Uso de EUDAMED para la comunicación de investigaciones clínicas.
- Procedimientos y requisitos para el registro y reporte en la plataforma EUDAMED.
– EVALUACIÓN DEL FUNCIONAMIENTO DE PRODUCTOS SANITARIOS DE DIAGNÓSTICO IN VITRO:
- Introducción a los requisitos del Reglamento 2017/746:
- Fundamentos y objetivos de la evaluación del funcionamiento según el Reglamento 2017/746.
- Importancia de la evaluación del funcionamiento en el marco regulatorio actual.
- Estudio de funcionamiento:
- Requisitos detallados según el artículo 56 y el anexo XIII del Reglamento 2017/746.
- Metodología para elaborar un estudio de funcionamiento eficaz y conforme.
- Estudios intervencionistas del funcionamiento clínico:
- Requisitos específicos del anexo XIV del Reglamento 2017/746.
- Guía MDCG 2022-10 para estudios intervencionistas del funcionamiento clínico.
- Informe de evaluación del funcionamiento:
- Estructura y contenido del informe de evaluación del funcionamiento según el anexo XIII y las guías MDCG.
- Procedimientos para la redacción y presentación del informe.
- Seguimiento del funcionamiento postmarket:
- Requisitos para el plan del seguimiento del funcionamiento postmarket (parte B anexo XIII).
- Métodos para la monitorización y reporte postcomercialización.
- Revisión de la literatura y bases de datos científicos:
- Métodos para la revisión sistemática de la literatura científica y bases de datos clínicos.
- Uso de bases de datos para la obtención de datos de funcionamiento relevantes.
- Plataformas para la comunicación de estudios intervencionistas:
- Uso de EUDAMED para la comunicación de estudios intervencionistas del funcionamiento clínico.
- Procedimientos y requisitos para el registro y reporte en la plataforma EUDAMED.
Al finalizar el curso, los alumnos estarán capacitados para realizar evaluaciones clínicas y del funcionamiento de acuerdo con los requisitos más exigentes, asegurando la conformidad y la calidad de los productos sanitarios y de diagnóstico in vitro. Este curso es esencial para profesionales involucrados en la elaboración de expedientes técnicos, aseguramiento de la calidad y cumplimiento regulatorio en el ámbito de los productos sanitarios.
