Descripción
A través de un enfoque estructurado en tres módulos, este curso ofrece una comprensión detallada y práctica de la gestión de riesgos para productos sanitarios.
- Introducción a la gestión de riesgos y requisitos normativos:
- Concepto y aplicación del riesgo en el contexto de los productos sanitarios.
- Detallada explicación de los requisitos de la norma ISO 14971:2019/A11:2021.
- Integración de estos requisitos con las regulaciones del Reglamento UE 2017/745 y el Reglamento UE 2017/746.
- Importancia de la gestión de riesgos en el ciclo de vida del producto y su impacto en la conformidad regulatoria.
- Planificación y políticas de gestión de riesgos:
- Desarrollo de un plan de gestión de riesgos adaptado a productos sanitarios específicos.
- Establecimiento de una política de gestión de riesgos que cumpla con los estándares internacionales.
- Identificación y asignación de roles y responsabilidades dentro de la organización para la gestión de riesgos.
- Metodologías para evaluar y priorizar los riesgos asociados con los productos sanitarios.
- Análisis y elaboración de informes de riesgos:
- Técnicas para llevar a cabo un análisis exhaustivo de riesgos, incluyendo la identificación de peligros, estimación de riesgos y evaluación de controles.
- Herramientas y métodos para documentar el análisis de riesgos de manera efectiva y conforme a la norma.
- Compilación del informe de gestión de riesgos que incluya todos los aspectos críticos y medidas de mitigación.
- Revisión continua y actualización del análisis de riesgos y el informe conforme a los cambios en el producto o en la normativa.
Al finalizar el curso se tendrá una sólida comprensión del proceso de gestión de riesgos, desde la planificación inicial hasta la elaboración del informe final. Estarán capacitados para implementar un sistema de gestión de riesgos eficaz que no solo cumpla con las normativas, sino que también contribuya significativamente a la seguridad y eficacia de los productos sanitarios. Este conocimiento es esencial para profesionales que trabajan en el desarrollo, fabricación, regulación y control de calidad de productos sanitarios, asegurando que sus prácticas estén alineadas con los estándares más rigurosos del sector.
