Descripción
El curso está dividido en cinco módulos, cada uno de los cuales aborda aspectos clave para asegurar la conformidad y calidad de los productos sanitarios de tipo software.
- Introducción al producto sanitario y su marco regulatorio:
- Concepto y clasificación del software como producto sanitario.
- Requisitos específicos del sistema de gestión de calidad ISO 13485 aplicables a productos sanitarios de tipo software.
- Visión general del marco regulatorio aplicable, incluyendo el Reglamento UE 2017/745.
- Requisitos del ciclo de vida del software:
- Normativa ISO 62304 y su aplicación en el ciclo de vida del software sanitario.
- Modelos de diseño y desarrollo de software como producto sanitario.
- Pruebas específicas para software sanitario y requisitos de aptitud de uso según ISO 62366.
- Importancia de la interfaz de usuario y la usabilidad en el contexto de productos sanitarios de tipo software.
- Seguridad y funcionamiento del software sanitario:
- Requisitos generales de seguridad y funcionamiento según el anexo I del Reglamento UE 2017/745, aplicables a productos sanitarios de tipo software.
- Requisitos de ciberseguridad para garantizar la protección de datos y la integridad del software sanitario.
- Estrategias para asegurar que el software cumpla con los estándares de seguridad y eficacia.
- Documentación técnica del software sanitario:
- Requisitos de la documentación técnica según los anexos II y III del Reglamento UE 2017/745, enfocados en productos sanitarios de tipo software.
- Estructura y contenido necesarios para un expediente técnico completo y conforme.
- Mejores prácticas para la compilación y mantenimiento de la documentación técnica.
- Gestión de riesgos y evaluación clínica:
- Identificación, gestión y análisis de riesgos según la norma ISO 14971.
- Métodos para la identificación y estimación de riesgos específicos para software sanitario.
- Requisitos del proceso de evaluación clínica según el Reglamento UE 2017/745.
- Elaboración de informes de evaluación clínica y estrategias para la mitigación de riesgos.
Al finalizar este curso, los alumnos estarán equipados con los conocimientos y habilidades necesarios para gestionar eficazmente el desarrollo, la evaluación y la documentación de productos sanitarios de tipo software. Este curso es esencial para profesionales del desarrollo de software, aseguramiento de calidad y cumplimiento regulatorio, proporcionando una base sólida para asegurar que sus productos cumplan con los estándares más rigurosos del sector.
