Descripción
El curso se compone de cinco módulos detallados que cubren todos los aspectos esenciales de los procesos de esterilización.
- Introducción al proceso de esterilización y conceptos básicos:
- Determinación del bioburden: Requisitos y procedimientos según la norma EN ISO 11737-1:2018/A1:2021 para medir la carga microbiana inicial en los productos sanitarios.
- Ensayos de esterilidad: Métodos y normativas para realizar pruebas de esterilidad según la norma EN ISO 11737-2:2020.
- Indicadores biológicos: Uso y características de los indicadores biológicos según la norma EN ISO 11138-1:2017 para validar los procesos de esterilización.
- Elección del método de esterilización: Criterios y guías para seleccionar el método de esterilización adecuado según la norma EN ISO 14937:2009.
- Validación del proceso de esterilización por calor húmedo y seco:
- Esterilización por calor húmedo: Proceso de validación y requisitos según la norma EN ISO 17665-1:2006.
- Esterilización por calor seco: Proceso de validación y requisitos según la norma EN ISO 20857:2013.
- Validación del proceso de esterilización por radiación:
- Métodos y procedimientos para la validación de la esterilización por radiación según la norma UNE-EN ISO 11137-2:2015.
- Tipos de radiación utilizados y sus aplicaciones específicas en la industria de productos sanitarios.
- Validación del proceso de esterilización por óxido de etileno:
- Requisitos y procedimientos para la validación del proceso de esterilización por óxido de etileno según la norma EN ISO 11135:2014/A1:2019.
- Consideraciones de seguridad y eficiencia del proceso.
- Validación del procesado aséptico de productos sanitarios:
- Procesado aséptico: Requisitos y procedimientos según la norma EN ISO 13408-1:2015 para la validación del procesado aséptico.
- Filtración esterilizante: Métodos y requisitos de validación según EN ISO 13408-2:2018.
- Liofilización: Proceso de validación y requisitos según EN ISO 13408-3:2011 como método de esterilización.
Al finalizar, los alumnos/as estarán capacitados para implementar y validar métodos de esterilización en conformidad con las normativas vigentes, asegurando que los productos sanitarios cumplan con los estándares más altos de seguridad y eficacia. Este conocimiento es esencial para profesionales involucrados en la fabricación, calidad y regulación de productos sanitarios.