Descripción
Este curso se centra en proporcionar una comprensión completa de la documentación técnica necesaria para garantizar la conformidad regulatoria y reducir las incidencias durante la evaluación de la conformidad.
- Descripción y especificaciones del producto, incluidas las variantes y los accesorios:
- Detalles sobre cómo describir con precisión los productos IVD y sus características.
- Especificaciones técnicas necesarias para cumplir con los requisitos regulatorios específicos de los productos IVD.
- Identificación y documentación de variantes y accesorios asociados con los productos IVD.
- Información que deberá facilitar el fabricante:
- Requisitos específicos de documentación que los fabricantes deben cumplir de acuerdo con el Reglamento UE 2017/746.
- Procedimientos para recopilar y proporcionar información relevante a los Organismos Notificados y autoridades regulatorias.
- Información sobre diseño y fabricación:
- Documentación detallada sobre el diseño y la fabricación de productos IVD, incluidos procesos de control de calidad y aseguramiento de la calidad.
- Requisitos generales de seguridad y funcionamiento:
- Normativas y estándares relacionados con la seguridad y el funcionamiento de productos sanitarios de diagnóstico in vitro.
- Métodos para garantizar el cumplimiento de los requisitos de seguridad y funcionamiento.
- Análisis de beneficios y riesgos y gestión de riesgos:
- Evaluación de los beneficios y riesgos asociados con los productos IVD.
- Estrategias para gestionar eficazmente los riesgos a lo largo del ciclo de vida del producto.
- Verificación y validación de los productos:
- Procesos y procedimientos para verificar y validar la conformidad de los productos IVD con los requisitos especificados.
- Métodos de prueba y evaluación utilizados para demostrar la seguridad y eficacia de los productos IVD.
- El plan de seguimiento postcomercialización:
- Requisitos para desarrollar e implementar un plan de seguimiento postcomercialización para productos IVD.
- Métodos para monitorear continuamente la seguridad y el rendimiento de los productos IVD en el mercado.
Este curso ofrece una oportunidad para que los profesionales del sector IVD adquieran el conocimiento y las habilidades necesarias para cumplir con los requisitos regulatorios y garantizar la calidad y seguridad de los productos IVD en el mercado europeo y más allá.
