El pasado 26 de mayo del 2020 entraron en vigor los nuevos Reglamentos europeos de Productos Sanitarios. El primero es el Reglamento (UE) 2017/745 que es de aplicación desde esa fecha y el segundo, el Reglamento (UE) 2017/746 de productos sanitarios in vitro que se aplicará a partir del 26 de mayo del 2022. Habrá un periodo transitorio en el que convivirán ambos marcos regulatorios marcándose una fecha límite para la comercialización o puesta en servicio de dispositivos con la antigua normativa en el 27 de mayo del 2025.
Esta nueva normativa que deroga y modifica antiguas Directivas aporta una definición más exacta y concreta del «producto sanitario», en la que por ejemplo se incluyen de manera expresa a los programas informáticos o los implantes. Destaca la necesidad de que el dispositivo tenga una finalidad médica específica aunque también se incluyen, y esto es una novedad, productos sin finalidad médica como por ejemplo lentes de contacto o equipos de liposucción que por sus características, la norma los equipara a dispositivos médicos y por tanto deben cumplir con dicha normativa.
Uno de los objetivos fundamentales de este cambio normativo es el de aumentar la transparencia y trazabilidad y para ello se establecen una serie de medidas destinadas a este fin: la creación de una base de datos europea de dispositivos; un registro de productos; un sistema de identificación única de los productos; creación de un registro de operadores económicos y la obligatoriedad de acompañar el producto con información exhaustiva sobre el mismo. Se refuerzan las garantías y obligaciones en todas las etapas, de manera que la introducción y comercialización de un dispositivo en el mercado va a convertirse en un largo proceso para el que habrá que armarse de paciencia.
Una de las novedades es que para poder comercializar los productos sanitarios dentro del Mercado de la Unión Europea es requisito obligatorio que éstos dispongan de la marca CE, lo cual acredita que el producto sanitario es conforme con la normativa que le es aplicable. Además se exigirá, como detalla el Artículo 13, que el Responsable Técnico de la empresa fabricante de productos sanitarios tenga la formación necesaria para desarrollar sus actividades. El Organismo Notificado comprobará que este requisito esté debidamente demostrado a través de la competencia del Responsable Técnico. Ante este cambio normativo más exigente y que demandará profesionales más formados, IMQ Ibérica Business School creó el Máster Experto en Producto Sanitario con el fin de dotar a los participantes de los conocimientos, habilidades y competencias necesarias para diseñar, implantar y auditar Sistemas de Gestión de Calidad para Productos Sanitarios basados en la Norma UNE EN ISO 13485:2016 y en las Directivas aplicables para la obtención del Marcado CE.
Además el Máster, y resto de cursos al respecto que ofrecemos, tienen el apoyo de FENIN (Federación Española de Empresas de Tecnología Sanitaria) y la Cátedra de Prevención de Riesgos Laborables y Salud Pública de la Universidad de Córdoba.
