IMQ Ibérica presenta las próximas jornadas de formación especializada en Producto Sanitario que tendrán lugar los días 18 y 19 de Octubre en el Hotel Wellington de Madrid (C/ Velázquez 8). El año pasado se realizaron únicamente para clientes de IMQ, pero este año debido al éxito obtenido se abre la convocatoria a cualquiera que desee asistir. En el siguiente video, Alejandro García (Director General de IMQ Ibérica), y Carlos Reyes (Director Comercial de IMQ Ibérica), cuentan brevemente los detalles; así como Germán Pujol (CEO de Pranarôm), que comparte su experiencia en dichas jornadas y de cómo les ha ayudado.
PROGRAMA JORNADA MARTES 18 DE OCTUBRE (10.00 h. – 19.00 h.)
«EVALUACIÓN CLÍNICA Y SEGUIMIENTO POST-COMERCIALIZACIÓN»:
Formador: Daniele Bollati – Product Conformity Assessment / Medical Devices Expert
– Base jurídica para la evaluación clínica dentro del MDR
– Visión general del proceso de evaluación clínica y referencia a las orientaciones aplicables
– Determinación del riesgo/beneficio clínico
2. Demostración de la conformidad sin datos clínicos [art. 61, apartado 10]: requisitos y ejemplos prácticos
3. Aspectos clave que deben considerarse desde la perspectiva del Organismo Notificado, referencia al informe de evaluación de la evaluación clínica MDCG 2020-13 con enfoque específico y ejemplos prácticos sobre:
– Los escollos más comunes detectados durante las actividades de evaluación de la conformidad
– Demostración de equivalencia y MDCG 2020-5;
– Concepto de «datos clínicos suficientes» (MDCG 2020-6) para dispositivos heredados y cómo interpretar el artículo 61 (4, 6);
– Necesidad y gestión de investigaciones clínicas según norma ISO 14155;
– Revisión bibliográfica del estado del arte: fuentes y criterios a tener en cuenta
4. Plan/informe PMCF e interfaz con la evaluación clínica (con referencia a las directrices MDCG 2020-7 y MDCG 2020-8)
5. Interfaz entre la gestión de riesgos, la evaluación clínica y el seguimiento clínico post-comercialización
Formador: Daniele Bollati – Product Conformity Assessment / Medical Devices Expert
• Introducción: Reglamento EU / 2017/745 y los apartados relacionados con la documentación técnica, directrices aplicables
• Requisitos generales de seguridad y rendimiento (Anexo I del Reglamento 745/2017): análisis comparativo con respecto a los requisitos esenciales de la Directiva 93/42 específicos para productos sanitarios inactivos
• Usabilidad: cómo y qué cambia a la luz del nuevo MDR
• Análisis de riesgos según el nuevo Reglamento
• Caracterización de materias primas/componentes de dispositivos médicos no activos: correlación con evaluación de riesgo biológico e ISO 10993-1
• Descripción de los detalles del proceso de producción dentro de la documentación técnica
• Dispositivos estériles y/o esterilizables: demostración del cumplimiento de procesos especiales y (re) acondicionamiento
• Envasado y etiquetado / IDU: requisitos e información adicional
• Pruebas de seguridad y EMC para dispositivos médicos activos: descripción de los requisitos básicos para laboratorios y estándares.
• Qué hacer en caso de una norma no armonizada
• Gestión de cambios a la documentación técnica
• Presentación y discusión de las no conformidades más habituales que se han encontrado durante la evaluación realizada
PLAZAS LIMITADAS
Incluye: Asistencia al curso, Comida, Documentación del Curso y Diploma de Asistencia
