Descripción
Este curso está dividido en módulos que abarcan los aspectos más cruciales del nuevo marco regulatorio, proporcionando a los participantes las herramientas y conocimientos necesarios para navegar por este período de incertidumbre y cambios continuos.
- Introducción al Reglamento UE 2017/745 (MDR):
- Historia del MDR y evolución desde las Directivas anteriores.
- Proceso de adopción del reglamento y cambios relevantes introducidos.
- Fechas clave: entrada en vigor, aplicación y plazos de transición.
- Obligaciones de los operadores económicos:
- Responsabilidades y obligaciones específicas para fabricantes, importadores y distribuidores.
- Procedimientos de cumplimiento y documentación requerida para cada actor.
- Nomenclatura y sistemas de identificación:
- Implementación del Sistema de Identificación Única de Productos (UDI).
- Uso y funciones de la base de datos europea (EUDAMED).
- Registro y seguimiento de productos y operadores:
- Procedimientos de registro de productos sanitarios, fabricantes, representantes autorizados e importadores.
- Requisitos y procesos administrativos necesarios para el cumplimiento.
- Seguimiento postcomercialización:
- Planificación y elaboración del Plan de Seguimiento Postcomercialización.
- Informes periódicos de seguimiento clínico y de seguridad.
- Clasificación de productos sanitarios:
- Reglas y criterios para la clasificación de productos sanitarios según el MDR.
- Diferencias entre las clases de productos y su impacto regulatorio.
- Requisitos generales de seguridad y funcionamiento:
- Normas y requisitos de seguridad que deben cumplir los productos sanitarios.
- Evaluación del funcionamiento clínico y criterios de conformidad.
- Procedimientos de evaluación de la conformidad:
- Métodos y procesos de evaluación de conformidad aplicables a diferentes clases de productos.
- Requisitos para obtener el marcado CE.
- Aplicaciones especiales para productos de clases III y IIB:
- Consideraciones específicas y requisitos adicionales para productos de alta clase de riesgo.
- Procedimientos de evaluación y documentación para estos productos.
- Vigilancia y control de mercado:
- Sistemas de notificación y análisis de incidencias.
- Estrategias de vigilancia y control de mercado para asegurar la conformidad continua.
Al finalizar, los alumnos estarán capacitados para abordar los desafíos del nuevo Reglamento UE 2017/745, asegurando que sus organizaciones cumplan con los más altos estándares de seguridad y eficacia. Este conocimiento es vital para todos los profesionales involucrados en la fabricación, regulación y distribución de productos sanitarios.
