Descripción
El curso está estructurado en módulos detallados, diseñados para proporcionar a los participantes una comprensión profunda de la normativa y los procedimientos necesarios para asegurar el cumplimiento.
- Introducción al Reglamento UE 2017/746 (IVDR):
- Historia y evolución del IVDR desde las directivas anteriores.
- Proceso de adopción del reglamento y los cambios significativos introducidos.
- Fechas clave: entrada en vigor, aplicación y plazos de transición.
- Obligaciones de los operadores económicos:
- Responsabilidades específicas de fabricantes, importadores y distribuidores.
- Procedimientos y documentación necesarios para el cumplimiento de cada actor dentro de la cadena de suministro.
- Nomenclatura y sistemas de identificación:
- Implementación del Sistema de Identificación Única de Productos (UDI) para productos de diagnóstico in vitro.
- Uso y funciones de la base de datos europea (EUDAMED) en el contexto del IVDR.
- Registro y seguimiento de productos y operadores:
- Procedimientos de registro para productos sanitarios de diagnóstico in vitro, fabricantes, representantes autorizados e importadores.
- Requisitos administrativos y procesos para asegurar un registro correcto y completo.
- Seguimiento postcomercialización:
- Planificación y elaboración de planes e informes periódicos de seguimiento postcomercialización.
- Métodos para el seguimiento del funcionamiento postcomercialización y la elaboración de informes de seguridad actualizados.
- Clasificación de productos de diagnóstico in vitro:
- Reglas y criterios para la clasificación de productos según el IVDR.
- Diferencias entre las clases de productos (A, B, C, D) y su impacto en los requisitos regulatorios.
- Requisitos generales de seguridad y funcionamiento:
- Normas y requisitos de seguridad y funcionamiento que deben cumplir los productos de diagnóstico in vitro.
- Evaluación y demostración de la conformidad con los requisitos esenciales.
- Procedimientos de evaluación de la conformidad:
- Métodos y procesos para la evaluación de conformidad aplicables a las diferentes clases de productos.
- Procedimientos necesarios para obtener el marcado CE bajo el IVDR.
- Aplicaciones especiales para productos de clases C y D:
- Consideraciones específicas y requisitos adicionales para productos de diagnóstico in vitro de alto riesgo.
- Procedimientos de evaluación y documentación particularizados para estas clases de productos.
- Vigilancia y control de mercado:
- Sistemas de notificación y análisis de incidencias.
- Estrategias de vigilancia y control de mercado para asegurar la conformidad continua de los productos.
Al finalizar este curso, los alumnos estarán equipados con el conocimiento y las habilidades necesarias para adaptarse y cumplir con el Reglamento UE 2017/746, garantizando que sus organizaciones mantengan los más altos estándares de seguridad y eficacia en productos sanitarios de diagnóstico in vitro. Este curso es esencial para profesionales involucrados en la fabricación, regulación y distribución de estos productos, ayudándoles a navegar por el complejo entorno regulatorio actual.
