Descripción
El curso se compone de cuatro módulos teóricos que cubren todos los aspectos esenciales de la validación de sistemas informáticos.
- Introducción al proceso de validación de sistemas informáticos en la industria farmacéutica:
- Conceptos básicos y la importancia de la validación de sistemas informáticos.
- Marco regulatorio aplicable a la industria farmacéutica.
- Principales desafíos y mejores prácticas para la validación de sistemas en este sector.
- Requisitos específicos para sistemas informáticos en productos sanitarios:
- Análisis de la norma ISO/TR 80002-2:2017 y su aplicación en la validación de sistemas informáticos para productos sanitarios.
- Procedimientos y documentación necesarios para cumplir con esta normativa.
- Ejemplos prácticos de validación en el contexto de productos sanitarios.
- Requisitos para sistemas informáticos en productos sanitarios comercializados en Estados Unidos:
- Revisión de la parte 11 del 21 CFR y la guía del 13 de septiembre de 2022 sobre aseguramiento de sistemas informáticos.
- Requisitos específicos para la validación de sistemas informáticos relacionados con la calidad y producción en el mercado estadounidense.
- Comparación y contraste con los requisitos europeos, incluyendo anexos 11 y 15 de las GMP (Good Manufacturing Practices) europeas.
- Planificación y ejecución del plan de validación de sistemas informáticos:
- Desarrollo de un plan de validación completo y detallado.
- Etapas del proceso de validación: análisis de riesgos, cualificación del diseño, cualificación de la instalación, cualificación operativa y cualificación funcional.
- Herramientas y metodologías para documentar cada etapa del proceso de validación.
- Casos de estudio y ejemplos prácticos para ilustrar la aplicación de cada etapa.
Al finalizar, los alumnos/as estarán capacitados para llevar a cabo la validación de sistemas informáticos en cumplimiento con los requisitos regulatorios tanto en la industria farmacéutica como en el sector de productos sanitarios. Este conocimiento es crucial para profesionales encargados de asegurar la calidad y conformidad de los sistemas informáticos en entornos regulados, permitiéndoles desarrollar y mantener sistemas que cumplan con los estándares más altos de seguridad y eficacia.
