- Descripción y especificaciones del producto, incluidas las variantes y los accesorios:
- Detalles sobre cómo describir correctamente el producto y sus características.
- Especificaciones técnicas necesarias para cumplir con los requisitos regulatorios.
- Identificación y documentación de variantes y accesorios asociados con el producto principal.
- Información que deberá facilitar el fabricante:
- Requisitos de documentación específicos que deben cumplir los fabricantes.
- Procedimientos para recopilar y proporcionar información relevante a los Organismos Notificados y autoridades regulatorias.
- Información sobre diseño y fabricación:
- Documentación detallada sobre el proceso de diseño y fabricación del producto.
- Procedimientos de control de calidad y aseguramiento de la calidad durante la fabricación.
- Requisitos generales de seguridad y funcionamiento:
- Normativas y estándares relacionados con la seguridad y el funcionamiento de los productos sanitarios.
- Métodos para garantizar el cumplimiento de los requisitos de seguridad y funcionamiento.
- Análisis de beneficios y riesgos y gestión de riesgos:
- Evaluación de los beneficios y riesgos asociados con el producto sanitario.
- Estrategias para gestionar eficazmente los riesgos a lo largo del ciclo de vida del producto.
- Verificación y validación de los productos:
- Procesos y procedimientos para verificar y validar la conformidad del producto con los requisitos especificados.
- Métodos de prueba y evaluación utilizados para demostrar la seguridad y eficacia del producto.
- El plan de seguimiento postcomercialización:
- Requisitos para el desarrollo e implementación de un plan de seguimiento postcomercialización.
- Métodos para monitorear continuamente la seguridad y el rendimiento del producto en el mercado.
Lo que más valoro es la flexibilidad de horarios. Tengo una opinión general buena, recomendaría el curso.
Juan Jose Palacios de la Flor
