- Introducción a la Norma ISO 13485: Historia y evolución de ISO 13485. Relación con otras normas de gestión de calidad y regulaciones del sector de dispositivos médicos. Requisitos y Principios de ISO 13485
- Estructura y cláusulas de la norma: Requisitos generales y específicos de un sistema de gestión de calidad para dispositivos médicos. Principios de gestión de calidad aplicables a dispositivos médicos.
- Planificación de Auditorías: internas, externas, de certificación. Definición de objetivos, alcance y criterios de la auditoría. Desarrollo de programas y planes de auditoría.
- Preparación de la auditoría: revisión de documentación, lista de verificación. Técnicas de auditoría: entrevistas, observaciones, revisión de documentos y registros. Recopilación y verificación de evidencias.
- Gestión del Equipo de Auditoría: Roles y responsabilidades del auditor jefe y del equipo de auditoría. Habilidades de liderazgo y comunicación efectiva.
- Coordinación y asignación de tareas. Análisis y Evaluación de Evidencias
- Criterios para la evaluación de conformidad: Identificación de no conformidades y áreas de mejora. Documentación y análisis de hallazgos.
- Redacción y Presentación de Informes de Auditoría: Estructura y contenido de un informe de auditoría. Redacción clara y concisa de hallazgos, conclusiones y recomendaciones. Presentación de resultados a la alta dirección y otras partes interesadas.
- Principios éticos del auditor: Confidencialidad y manejo de información sensible. Comportamiento profesional y resolución de conflictos.
Lo que más valoro es la flexibilidad de horarios. Tengo una opinión general buena, recomendaría el curso.
Juan Jose Palacios de la Flor
