Descripción
Este curso, dividido en módulos, aborda los principales aspectos de la documentación técnica de productos sanitarios sin finalidad médica, con el objetivo de reducir las incidencias durante la evaluación de la conformidad.
- Descripción y especificaciones del producto, incluidas las variantes y los accesorios:
- Detalles sobre cómo describir correctamente el producto y sus características.
- Especificaciones técnicas necesarias para cumplir con los requisitos regulatorios.
- Identificación y documentación de variantes y accesorios asociados con el producto principal.
- Información que deberá facilitar el fabricante:
- Requisitos de documentación específicos que deben cumplir los fabricantes.
- Procedimientos para recopilar y proporcionar información relevante a los Organismos Notificados y autoridades regulatorias.
- Requisitos de información de seguridad contemplados en el Reglamento UE 2022/2346.
- Información sobre diseño y fabricación:
- Documentación detallada sobre el proceso de diseño y fabricación del producto.
- Procedimientos de control de calidad y aseguramiento de la calidad durante la fabricación.
- Requisitos relacionados con la producción y diseño contemplados en el Reglamento UE 2022/2346.
- Requisitos generales de seguridad y funcionamiento:
- Normativas y estándares relacionados con la seguridad y el funcionamiento de los productos sanitarios.
- Métodos para garantizar el cumplimiento de los requisitos de seguridad y funcionamiento.
- Requisitos establecidos por el Reglamento UE 2022/2346 sobre especificaciones comunes.
- Análisis de beneficios y riesgos y gestión de riesgos:
- Evaluación de los beneficios y riesgos asociados con el producto sanitario.
- Estrategias para gestionar eficazmente los riesgos a lo largo del ciclo de vida del producto.
- Requisitos relacionados con las medidas de control del riesgo establecidas en el Reglamento UE 2022/2346
- Verificación y validación de los productos:
- Procesos y procedimientos para verificar y validar la conformidad del producto con los requisitos especificados.
- Métodos de prueba y evaluación utilizados para demostrar la seguridad y eficacia del producto.
- El plan de seguimiento postcomercialización:
- Requisitos para el desarrollo e implementación de un plan de seguimiento postcomercialización.
- Métodos para monitorear continuamente la seguridad y el rendimiento del producto en el mercado.
