Descripción
A lo largo del curso, los participantes tendrán la oportunidad de explorar de manera exhaustiva cada aspecto de la norma, a través de un programa estructurado en seis módulos detallados:
1. Introducción a los sistemas de gestión de calidad para productos sanitarios:
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- Contexto y objetivos de la ISO 13485.
- El marco regulatorio que rige los productos sanitarios a nivel europeo e internacional.
- Procedimientos y gestiones necesarias con la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) y el uso de sus diferentes plataformas.
2. Gestión de la documentación y responsabilidades de la dirección:
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- Tipos de documentación requeridos para cumplir con la ISO 13485.
- Estrategias para una gestión documental eficaz.
- Roles y responsabilidades de la alta dirección en el mantenimiento y mejora del sistema de gestión de calidad
3. Gestión de recursos, infraestructuras y servicios:
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- Identificación y gestión de los recursos humanos y materiales necesarios.
- Infraestructuras y entorno de trabajo adecuados para la fabricación de productos sanitarios.
- Gestión de servicios y su impacto en la calidad del producto.
4. Planificación de la realización del producto:
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- Procesos de diseño y desarrollo de productos sanitarios.
- Gestión de compras y selección de proveedores.
- Producción, control de la producción y prestación de servicios relacionados.
5. Medición, análisis y mejora:
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- Métodos de medición y análisis de procesos y productos.
- Técnicas para la mejora continua del sistema de gestión de calidad.
- Implementación de acciones correctivas y preventivas basadas en datos analíticos.
6. Auditorías internas de sistemas de gestión de calidad:
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- Planificación y ejecución de auditorías internas.
- Evaluación de la conformidad y efectividad del sistema de gestión de calidad.
- Desarrollo de informes de auditoría y seguimiento de las acciones derivadas.
Al finalizar el curso, los alumnos estarán capacitados para implementar y mantener un sistema de gestión de calidad conforme a la ISO 13485, garantizando la seguridad y eficacia de los productos sanitarios, así como el cumplimiento de las normativas aplicables. Este conocimiento es esencial para profesionales involucrados en la fabricación, control de calidad, regulación y gestión de productos sanitarios.
