Aplicación del Nuevo Reglamento (UE) 2017/745 en Producto Sanitario


DETALLES DE LA MEMORIA

El 26 de mayo de 2020 expira el período de vida de la Directiva 93/42/CEE y entra en vigor pleno el nuevo reglamento MDR (UE) 2017/745. Para garantizar una adecuada y controlada comercialización de los productos sanitarios dentro del mercado de la Unión Europea es requisito obligatorio que los productos sanitarios cumplan con este nuevo Reglamento que incorpora cambios en la regulación de productos sanitarios y que afectan a todos los agentes económicos: fabricantes, subcontratistas, distribuidores, importadores, organismos notificados y consultoras especializadas.

Los Organismos Notificados podrán exigir que el responsable técnico de la empresa fabricante de productos sanitarios tenga la formación necesaria para desarrollar sus actividades y además hacer un seguimiento de sus planes de formación en las auditorías. El Organismo Notificado, siguiendo su criterio, comprobará que este requisito está debidamente evidenciado a través de la valoración de su formación y especialización; y la formación de IMQ Ibérica Business School apoyada por FENIN, está creada para satisfacer estos requisitos.

Ante esta necesidad, IMQ Ibérica Business School ofrece esta formación con el objetivo de explicar de forma detallada los cambios relacionados con:

  • Cambios en definiciones
  • Cambios en las reglas de clasificación de los productos sanitarios
  • Cambios en la puesta en el mercado
  • Cambios en la vigilancia del producto sanitario
  • Cambios en las evaluaciones clínicas

El Curso “Aplicación del Nuevo Reglamento (UE) 2017/745 en Producto Sanitario” está dirigido a diversos perfiles:

  • Aquellos agentes económicos que participan de alguna forma en productos sanitarios (fabricantes, importadores, distribuidores, servicios subcontratados…)
  • Aquellas personas que tengan responsabilidad en la toma de decisiones estratégicas los procesos del sistema de gestión en empresas fabricantes de productos sanitarios
  • Aquellas personas responsables de cumplimiento de requisitos reglamentarios aplicables a producto sanitario
  • Aquellos consultores y auditores de productos sanitarios.

El objetivo general del curso es:

  • Conocer el contexto y los plazos de aplicación del Reglamento
  • Identificar áreas de aplicación en las organizaciones de los asistentes
  • Identificar los retos y novedades que aporta la aplicación del Reglamento
  • Introducción. Historia del MDR. Paso de Directivas a Reglamentos, adopción, cambios relevantes, entradas en vigor, aplicación y plazos de transición
  • Ámbito de aplicación y definiciones
  • Obligaciones de fabricantes, importadores y distribuidores
  • Productos especiales
  • Declaración de UE de conformidad
  • Nomenclatura, Sistema de identificación única (UDI)
  • Registro de productos, fabricantes, representantes autorizados e importadores
  • Resumen sobre seguridad y funcionamiento clínico
  • Base de datos europea (EUDAMED)
  • Organismos notificados y requisitos que éstos deben cumplir
  • Reglas de clasificación de los productos sanitarios
  • Requisitos generales de seguridad y funcionamiento
  • Documentación técnica: Estructura y contenido de un Technical File
  • Procedimientos de evaluación de la conformidad
  • Aplicaciones especiales en determinados productos de las clases III y IIB
  • Certificados de conformidad
  • Seguimiento postcomercialización: Plan e informe periódico
  • Vigilancia: Notificaciones de incidencias y análisis
  • Control de mercado

Sistema de formación on-line, mediante Campus Virtual, que permite una mayor comunicación y flexibilidad a la hora de acceder a la materia a tratar.

Unidades Didácticas Teórico-Prácticas basadas en el “método del caso”, que permiten al alumno enfrentarse a diferentes situaciones basadas en una empresa simulada, ante las cuales tendrá que tomar decisiones y actuar en consecuencia.

Evaluación continua a lo largo de todo el proceso y valoración de la participación en todas las actividades. Contacto con profesores y tutores mediante tutorías.

Es indudable que la enseñanza a distancia requiere por parte del alumno/a mayor disciplina y constancia, independientemente del tiempo que pueda invertir en el estudio, es fundamental adquirir por medio de la disciplina personal, un hábito de estudio diario; la continuidad en un aspecto esencial para obtener un rendimiento exitoso en la realización del curso.

Proyecto Fin de Curso: Consiste en la realización de un proyecto original y práctico en el que con una actitud investigadora se promueva la creatividad para generar innovación. A través del proyecto final se integran, aplican y desarrollan los conocimientos, habilidades y actitudes adquiridos.  El proyecto final es la culminación del Curso.

Matrícula abierta

La duración del Curso es de 80 horas, estimadas en 3 meses días de duración, disponiendo de una prórroga de 1 mes para la finalización incluyendo casos prácticos.

Se deberá formalizar la inscripción en el formulario correspondiente que pueden encontrar en el apartado “Matriculación” de la página web.

 IMQ Ibérica Business School es Entidad Organizadora Acreditada para la impartición de Formación bonificable hasta el 100% para trabajadores que quieran matricularse en nuestros Másteres y Cursos en cualquiera de sus modalidades.

El precio del Curso es de 950 €.

Descuento del 5% para aquellos alumnos que realicen el pago completo en un solo plazo.

El importe del programa formativo se abona de la siguiente forma en caso de pago fraccionado:

– Matrícula del curso: 550 €

– 1er pago: 200 €, transcurridos 2 meses del inicio del curso.

– 2º pago: 200 €, a la finalización del curso.

Tasas y emisión de diploma de IMQ “Aplicación del Nuevo Reglamento (UE) 2017/745 en Producto Sanitario” incluidos

*Los asociados a FENIN, que acrediten esta condición, dispondrán de un 5% de descuento en el precio.

Diploma «CURSO REGLAMENTO (UE) 745/2017 PARA PRODUCTOS SANITARIOS»

 Con el apoyo de