ISO 14971: Aplicación de Gestión de Riesgos para Productos Sanitarios


DETALLES DE LA MEMORIA

Para poder comercializar productos sanitarios dentro de la Unión Europea es requisito obligatorio que los productos sanitarios que se van a poner en el mercado sean eficaces y seguros para evitar potenciales eventos adversos en los usuarios y pacientes.

La Norma ISO 14971 describe cómo identificar, evaluar y controlar los riesgos asociados a los productos sanitarios en todo el ciclo de vida del producto y cómo implantar un marco de gestión de riesgo para alcanzar un cumplimiento continuo.

Ante esta necesidad, IMQ Ibérica Business School (con el apoyo de FENIN) oferta, siempre actualizado a la última norma de referencia, este curso.

El Curso “Gestión de riesgos aplicada a productos sanitarios y procesos” está dirigido a diversos perfiles:

Aquellas personas que trabajen en empresas fabricantes de productos sanitarios.

Aquellas personas que tengan responsabilidad en la toma de decisiones estratégicas los procesos del sistema de gestión en empresas fabricantes de productos sanitarios

Aquellas personas que tengan necesidad de aplicar la gestión de riesgos en la importación de productos sanitarios

Aquellos consultores y auditores de productos sanitarios.

El objetivo general del curso es dotar a los participantes de los conocimientos, habilidades y competencias exigidos a responsables de Sistema de Gestión de Calidad, responsables técnicos de productos sanitarios, diseñadores de productos sanitarios, consultores, auditores, en lo referente a la Gestión de los Riesgos basado en la Norma ISO 14971

Así como dotar de las capacidades necesarias al alumno para realizar una matriz de riesgos aplicando esta norma.

Introducción a la aplicación del concepto de Riesgo.

  • ¿Qué es riesgo?
  • Definiciones y conceptos
  • Diferencias entre EN ISO 14971 y EN ISO 31000
  • Aplicabilidad de la ISO 14971 en la Norma ISO 13485:206

Identificación y gestión de riesgos.

  • ¿Qué es gestión de riesgos? Y ¿Qué no es la gestión de los riesgos?
  • Herramientas para la identificación de los riesgos (fmea, hazop, haccp, fta, pha)
  • Planificación y cualificación
  • Análisis, identificación y estimación del riesgo.

Acciones para abordar los riesgos durante todo el ciclo de vida del producto sanitario.

  • Ciclo de vida del producto
  • Control del riesgo
  • Aplicación de medidas de control: directas, indirectas
  • Aplicación de medidas de control en diseño
  • Análisis del riesgo vs beneficio
  • Evaluación del riesgo residual
  • Aceptación del riesgo
  • Informe de gestión de riesgos
  • Mecanismos de retroalimentación para la revisión y modificación de los riesgos

Ejercicios y elaboración de Matriz de riesgos

Sistema de formación on-line, mediante Campus Virtual, que permite una mayor comunicación y flexibilidad a la hora de acceder a la materia a tratar.

Unidades Didácticas Teórico-Prácticas basadas en el “método del caso”, que permiten al alumno enfrentarse a diferentes situaciones basadas en una empresa simulada, ante las cuales tendrá que tomar decisiones y actuar en consecuencia.

Evaluación continua a lo largo de todo el proceso y valoración de la participación en todas las actividades. Contacto con profesores y tutores mediante tutorías.

Es indudable que la enseñanza a distancia requiere por parte del alumno/a mayor disciplina y constancia, independientemente del tiempo que pueda invertir en el estudio, es fundamental adquirir por medio de la disciplina personal, un hábito de estudio diario; la continuidad en un aspecto esencial para obtener un rendimiento exitoso en la realización del curso.

Matrícula abierta

La duración del Curso de ISO 14971 es de 50 horas, estimadas en 3 meses de duración, disponiendo de una prórroga de 1 mes para la finalización incluyendo casos prácticos.

Se deberá formalizar la inscripción en el formulario web correspondiente que pueden encontrar en el apartado “Matriculación” .

 IMQ Ibérica Business School es Entidad Organizadora Acreditada para la impartición de Formación bonificable hasta el 100% para trabajadores que quieran matricularse en  nuestros Masters y Cursos en cualquiera de sus modalidades.

El precio del Curso es de 550 €.

Descuento del 5% para aquellos alumnos que realicen el pago completo en un solo plazo.

 

El importe del programa formativo se abona de la siguiente forma en caso de pago fraccionado:

– Matrícula del curso: 250 €

– 1er pago: 150 €, transcurridos 2 meses del inicio del curso.

– 2º pago: 150 €, a la finalización del curso.

Tasas y emisión de diploma de  IMQ “Gestión de riesgos en productos sanitarios. Aplicación de la Norma EN ISO 14971” incluidas.

 

*Los asociados a FENIN, que acrediten esta condición, dispondrán de un 5% de descuento en el precio.

Gestión de riesgos en productos sanitarios.

Aplicación de la Norma EN ISO 14971”

Con el apoyo de:

 Auditor Interno ISO 14971