Curso Aplicación del Nuevo Reglamento (UE) 2017/745 en Producto Sanitario

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El 26 de mayo de 2020 expiró el período de vida de la Directiva 93/42/CEE y entró en vigor pleno el nuevo Reglamento (UE) 2017/745. Para garantizar una adecuada y controlada comercialización de los productos sanitarios dentro del mercado de la Unión Europea es requisito obligatorio que los productos sanitarios cumplan con este nuevo Reglamento que incorpora cambios en la regulación de productos sanitarios y que afectan a todos los agentes económicos (fabricantes, subcontratistas, distribuidores, importadores, organismos notificados, consultoras especializadas). La formación de IMQ Ibérica Business School, apoyada por FENIN, está creada para conocer estos cambios y adaptarse.

Modalidad online: 1.050 €

CONVOCATORIAS MENSUALES:

Inicio de los cursos el día 1 de cada mes.

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Categoría: Código SKU: Curso Aplicación del Nuevo Reglamento (UE) 2017/745 en Producto Sanitario
  • Introducción. Historia del MDR. Paso de Directivas a Reglamentos, adopción, cambios relevantes, entradas en vigor, aplicación y plazos de transición
  • Ámbito de aplicación y definiciones
  • Obligaciones de fabricantes, importadores y distribuidores
  • Productos especiales
  • Declaración de UE de conformidad
  • Nomenclatura, Sistema de identificación única (UDI)
  • Registro de productos, fabricantes, representantes autorizados e importadores
  • Resumen sobre seguridad y funcionamiento clínico
  • Base de datos europea (EUDAMED)
  • Organismos notificados y requisitos que éstos deben cumplir
  • Reglas de clasificación de los productos sanitarios
  • Requisitos generales de seguridad y funcionamiento
  • Documentación técnica: Estructura y contenido de un Technical File
  • Procedimientos de evaluación de la conformidad
  • Aplicaciones especiales en determinados productos de las clases III y IIB
  • Certificados de conformidad
  • Seguimiento postcomercialización: Plan e informe periódico
  • Vigilancia: Notificaciones de incidencias y análisis
  • Control de mercado

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