MÓDULO 1. GESTIÓN DE LA CALIDAD:
Introducción a la calidad y evolución histórica.
Principios básicos de la gestión de la calidad.
Conceptos asociados a la calidad.
Norma UNE EN ISO 9001:2015 (paso a paso)
Norma UNE EN ISO 13485:2016 (paso a paso)
Diferencias entre la ISO 9001 y la 13485 (gap análisis)
Diferencias entre la ISO 13485:2003 y la 13485:2016 (gap análisis)
Realización de auditoría interna de Sistema de Gestión de calidad ISO 13485
MÓDULO 2: DIRECTIVA APLICABLE PARA PRODUCTOS SANITARIOS
Nuevo Reglamento (UE) 2017/745 del Parlamento Europeo y del Consejo sobre los productos sanitarios
Revisión de la Directiva 93/42/CEE para producto sanitario
Revisión de la Directiva 90/385 para productos sanitarios implantables
Diferencia entre el Nuevo Reglamento (UE) 2017/745 y las Directiva 93/42/ECC y 90/385 ECC (gap análisis)
Nuevas reglas aplicables para la clasificación del producto sanitario
Clasificación de Productos sanitarios “Borderline”
Requisitos relativos al diseño y a la fabricación
Evaluación de la Conformidad
Investigaciones clínicas
Organismos Notificados
Declaración CE de Conformidad
Sistema de identificación de producto internacional. GMDN (Global Medical Device Nomeclature)
Requisitos relacionados con la comercialización y puesta en servicio de los productos. Obligaciones de agentes económicos, reprocesamiento y libre circulación
MÓDULO 3: DIRECTIVA APLICABLE PARA PRODUCTOS SANITARIOS IN-VITRO
Nuevo Reglamento UE 2017/746 Parlamento Europeo y Consejo sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro
Revisión de la Directiva 98/79/ECC para producto sanitario in-vitro
Diferencias entre Nuevo Reglamento UE 2017/746 y Directiva 98/79 ECC (gap análisis)
Nueva clasificación de productos sanitarios in-vitro
Requisitos relativos al diseño y fabricación
Organismos Notificados
Pruebas clínicas, evaluación de funcionamiento y estudios de funcionamiento
Vigilancia, seguimiento post comercialización y control de mercado
Evaluación de la Conformidad
Declaración CE de Conformidad
Requisitos relativos a la comercialización y puesta en servicio de productos; obligaciones de agentes económicos
MÓDULO 4: REQUISITOS APLICABLES A LOS PRODUCTOS SANITARIOS
Análisis de requisitos esenciales aplicables según producto sanitario (Tabla de Normas Armonizadas para productos sanitarios Directiva 93/42/ECC)
Análisis de requisitos esenciales aplicables según producto sanitario in-vitro (Tabla de Normas Armonizadas para productos sanitarios in-vitro Directiva 98/79/ECC)
Pruebas de biocompatibilidad, esterilidad, estabilidad, estanqueidad, pruebas eléctricas (Normativas ISO 10993 aplicables)
MÓDULO 5: EVALUACIÓN DE RIESGOS
Norma UNE EN ISO 14971:2012 Productos sanitarios. Aplicación de la gestión de riesgos a los productos sanitarios
Requisitos generales para la Gestión de los Riesgos
Análisis del riesgo
Evaluación del riesgo
Control del riesgo
Evaluación de la aceptabilidad del riesgo residual global
Elaboración de un Procedimiento de Gestión de Riesgos
Elaboración de un AMFE
Informe de Gestión del Riesgo
Usabilidad del Producto sanitario (según requisitos esenciales de la Tabla Armonizada del 17-11-2017)
MÓDULO 6: GESTIÓN DEL DISEÑO
Planificación del diseño y desarrollo (elementos de entrada, elementos de salida)
Revisión del diseño y desarrollo
Verificación del diseño y desarrollo
Validación del diseño y desarrollo
Control de Cambios surgidos durante el diseño
Archivo del diseño y desarrollo
MÓDULO 7: PROCESOS RELACIONADOS CON LA PRODUCCIÓN
Productos estériles, validación de los procesos de esterilización, asepsis, filtración.
Requisitos de infraestructura relacionados con la producción (clasificación de salas blancas y su validación)
Requisitos de packaging (primario, secundario, terciario)
Requisitos de etiquetado en información del producto
Requisitos de Instrucciones de Uso
Validación de software empleado durante la producción (IQ, OQ, PQ)
MÓDULO 8: REQUISITOS DOCUMENTALES
Confección de Expediente Técnico de producto sanitario y sanitario in-vitro
Procedimiento para comunicar retiradas de producto
Evaluación clínica post comercialización de producto sanitario (Vigilancia)
Realización de auditoría de marcado CE de producto sanitario
MÓDULO 9: REQUISITOS DE ACCESO AL MERCADO INTERNACIONAL
FDA
MDSAP
Eduardo Ippolito Nannini
Auditor Jefe Medical Devices
Licenciado en Medicina por la Universidad de Buenos Aires, Facultad de Medicina, Argentina
Auditor Jefe de Sistemas de Gestión de Calidad para producto sanitario desde 2010 para distintos Organismos de Certificación
Experto Técnico y Auditor para Marcado CE en producto sanitario desde 2010 para Organismos Notificados.
“Máster Experto en Producto Sanitario” IMQ Ibérica Business School
Con el apoyo de:
Superada la prueba pertinente, IMQ Ibérica organismo de certificación oficial, acreditará como:
Auditor Jefe en ISO 13485:2016
