ISO 13485:2016/A11:2021
- Introducción a los sistemas de gestión de calidad.
- Unidad resumen de la ISO 9001:2015.
- Introducción del producto sanitario y su marco regulatorio.
- Control de procesos y enfoque basado en riesgos.
- Requisitos de la documentación.
- Política y objetivos. Planificación.
- Compromiso de la dirección y enfoque al cliente.
- Responsabilidad, autoridad y comunicación.
- Provisión de recursos: Recursos humanos e Infraestructura.
- Ambiente de trabajo.
- Planificación del diseño.
- Entradas y salidas del diseño.
- Revisión, verificación y validación del diseño.
- Transferencia y archivo del diseño.
- Control de los cambios del diseño.
- Planificación de la realización del producto.
- Requisitos de cliente.
- Compras
- Producción y prestación del servicio.
- Control de dispositivos de seguimiento y medición.
- Medición, análisis y mejora.
- Seguimiento y medición.
- Control del producto no conforme.
- Análisis de datos y mejora.
- Gestión del programa de auditoría.
- Requisitos auditores.
- Objetivos de auditoría.
- Técnicas de auditoría.
- Auditoría de procesos del sistema de calidad.
- Realización de auditoría.
- Reunión de apertura.
- Disponibilidad y acceso a la documentación.
- Hallazgos y conclusiones.
- Reunión de cierre.
- Informe auditor.
- Acciones posteriores a la auditoría.
1º seminario web (1,5 horas): Plataformas informáticas de registro españolas: IPS, CCPS y RPS.
REGLAMENTO (UE) 2017/745 EN PRODUCTO SANITARIO
- Introducción. Historia del MDR. Paso de Directivas a Reglamentos, adopción, cambios relevantes, entradas en vigor, aplicación y plazos de transición
- Ámbito de aplicación y definiciones
- Obligaciones de fabricantes, importadores y distribuidores
- Productos especiales
- Declaración de UE de conformidad
- Nomenclatura, Sistema de identificación única (UDI)
- Registro de productos, fabricantes, representantes autorizados e importadores
- Resumen sobre seguridad y funcionamiento clínico
- Base de datos europea (EUDAMED)
- Organismos notificados y requisitos que éstos deben cumplir
- Reglas de clasificación de los productos sanitarios
- Requisitos generales de seguridad y funcionamiento
- Documentación técnica: Estructura y contenido de un Technical File
- Procedimientos de evaluación de la conformidad
- Aplicaciones especiales en determinados productos de las clases III y IIB
- Certificados de conformidad
- Seguimiento postcomercialización: Plan e informe periódico
- Vigilancia: Notificaciones de incidencias y análisis
- Control de mercado
REGLAMENTO UE 2017/746: Productos Sanitarios in-vitro
- Nuevo reglamento UE 2017/746 parlamento europeo y consejo sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro
- Diferencias entre nuevo reglamento UE 2017/746 y directiva 98/79 ECC (gap análisis)
- Nueva clasificación de productos sanitarios in-vitro
- Requisitos relativos al diseño y fabricación
- Organismos notificados
- Pruebas clínicas, evaluación de funcionamiento y estudios de funcionamiento
- Vigilancia, seguimiento post comercialización y control de mercado
- Evaluación de la conformidad
- Declaración ce de conformidad
- Requisitos relativos a la comercialización y puesta en servicio de productos; obligaciones de agentes económicos
2º seminario web (1,5 horas): Plataforma de registro europea Eudamed: SRN, EMDN y UDI-DI básico.
3º seminario web (1,5 horas): Anexos I y II Reglamento 745/2017: Requisitos Generales de Seguridad y Funcionamiento y Documentación Técnica.
4º seminario web (1,5 horas): Anexos I y II Reglamento 746/2017: Requisitos Generales de Seguridad y Funcionamiento y Documentación Técnica.
5º seminario web (1,5 horas): Anexo III Reglamentos 745/2017 y 746/2017: Documentación técnica sobre seguimiento postcomercialización.
ISO 14971
- Introducción a la aplicación del concepto de Riesgo.
- Requisitos de la ISO 14971.
- Identificación y gestión de riesgos.
- Análisis, identificación y estimación del riesgo.
- Acciones para abordar los riesgos durante todo el ciclo de vida del producto sanitario.
- Ciclo de vida del producto
- Medidas de control del riesgo
- Aplicación de medidas de control: directas, indirectas
- Aplicación de medidas de control en diseño
- Análisis del riesgo vs beneficio
- Evaluación del riesgo residual
- Aceptación del riesgo
- Informe de gestión de riesgos
- Mecanismos de retroalimentación para la revisión y modificación de los riesgos
- Ejercicios y elaboración de Matriz de riesgos
6º seminario web (1,5 horas): Proceso de gestión de riesgos bajo: novedades y requisitos reglamentarios.
Evaluación Clínica y Evaluación del Funcionamiento
- Introducción a los requisitos del Reglamento 2017/745 en materia de evaluación clínica.
- Requisitos plan de evaluación clínica según artículo 61 y anexo XIV del Reglamento 2017/745.
- Requisitos relacionados con la investigación clínica, anexo XV del Reglamento 2017/745 y guía MDCG 2021-18.
- Requisitos del informe de evaluación clínica y guías MDCG relacionadas (MDCG 2020-5, 2020-6 y 2020-13).
- Requisitos del plan e informe de seguimiento clínico postmarket y guías MDCG relacionadas (MDCG 2020-7 y 2020-8).
- Introducción a los requisitos del Reglamento 2017/746 en materia de evaluación del funcionamiento.
- Requisitos del estudio de funcionamiento según artículo 56 y anexo XIII del Reglamento 2017/746.
- Requisitos relacionados con los estudios intervencionistas del funcionamiento clínico, anexo XIV del Reglamento 2017/746 y guía MDCG 2022-10.
- Requisitos del informe de evaluación del funcionamiento y anexo XIII Reglamento 2017/746 y guías MDCG relacionadas.
- Requisitos del plan del seguimiento del funcionamiento postmarket parte B anexo XIII.
- Nociones en revisión de la literatura y bases de datos científicos y clínicos.
- Plataformas para la comunicación de estudios intervencionistas del funcionamiento clínico EUDAMED.
7º seminario web (1,5 horas): Evaluación clínica Reglamento 745/2017: artículo 61, anexo XIV y guías MDCG relacionadas.
8º seminario web (1,5 horas): Evaluación del funcionamiento 746/2017: artículo 56, anexo XIII y guías MDCG relacionadas.
Área específica para el Software Sanitario
- Requisitos del sistema de gestión de calidad ISO 13485 particulares para un producto sanitario de tipo software.
- Requisitos del ciclo de vida del software ISO 62304.
- Modelos de diseño y desarrollo del software como producto sanitario.
- Pruebas realizadas sobre el software como producto sanitario.
- Requisitos de la aptitud de uso del producto sanitario como software ISO 62366.
- Requisitos de la interfaz de usuario y usabilidad del software.
- Introducción a la aplicación del concepto de Riesgo.
- Requisitos generales de seguridad y funcionamiento anexo I del Reglamento 2017/745, enfocados al proceso de gestión de riesgos del producto sanitario de tipo software.
- Identificación, gestión, análisis, identificación y estimación del riesgo según ISO 14971.
- Aplicación de medidas de control.
- Análisis del balance beneficio/riesgo.
- Evaluación del riesgo residual.
- Informe de gestión de riesgos.
- Requisitos del proceso de evaluación clínica según Reglamento 2017/745.
Diploma “Máster Experto en Producto Sanitario”
IMQ Ibérica Business School
630 horas (21,5 ECTS)
Con el apoyo de:
Superada la prueba pertinente, IMQ Ibérica organismo de certificación oficial, acreditará como:
Auditor Jefe en ISO 13485:2016
