ISO 13485:2016/A11:2021
- Introducción a los sistemas de gestión de calidad.
- Unidad resumen de la ISO 9001:2015.
- Introducción del producto sanitario y su marco regulatorio.
- Control de procesos y enfoque basado en riesgos.
- Requisitos de la documentación.
- Política y objetivos. Planificación.
- Compromiso de la dirección y enfoque al cliente.
- Responsabilidad, autoridad y comunicación.
- Provisión de recursos: Recursos humanos e Infraestructura.
- Ambiente de trabajo.
- Planificación del diseño.
- Entradas y salidas del diseño.
- Revisión, verificación y validación del diseño.
- Transferencia y archivo del diseño.
- Control de los cambios del diseño.
- Planificación de la realización del producto.
- Requisitos de cliente.
- Compras
- Producción y prestación del servicio.
- Control de dispositivos de seguimiento y medición.
- Medición, análisis y mejora.
- Seguimiento y medición.
- Control del producto no conforme.
- Análisis de datos y mejora.
- Gestión del programa de auditoría.
- Requisitos auditores.
- Objetivos de auditoría.
- Técnicas de auditoría.
- Auditoría de procesos del sistema de calidad.
- Realización de auditoría.
- Reunión de apertura.
- Disponibilidad y acceso a la documentación.
- Hallazgos y conclusiones.
- Reunión de cierre.
- Informe auditor. Acciones posteriores a la auditoría.
