Área de Evaluación Clínica
- Introducción a los requisitos del Reglamento 2017/745 en materia de evaluación clínica.
- Requisitos plan de evaluación clínica según artículo 61 y anexo XIV del Reglamento 2017/745.
- Requisitos relacionados con la investigación clínica, anexo XV del Reglamento 2017/745 y guía MDCG 2021-18.
- Requisitos del informe de evaluación clínica y guías MDCG relacionadas (MDCG 2020-5, 2020-6 y 2020-13).
- Requisitos del plan e informe de seguimiento clínico postmarket y guías MDCG relacionadas (MDCG 2020-7 y 2020-8).
- Nociones en revisión de la literatura y bases de datos.
- Plataformas para la comunicación de investigaciones clínicas EUDAMED.
Área Evaluación del Funcionamiento
- Introducción a los requisitos del Reglamento 2017/746 en materia de evaluación del funcionamiento.
- Requisitos del estudio de funcionamiento según artículo 56 y anexo XIII del Reglamento 2017/746.
- Requisitos relacionados con los estudios intervencionistas del funcionamiento clínico, anexo XIV del Reglamento 2017/746 y guía MDCG 2022-10.
- Requisitos del informe de evaluación del funcionamiento y anexo XIII Reglamento 2017/746 y guías MDCG relacionadas.
- Requisitos del plan del seguimiento del funcionamiento postmarket parte B anexo XIII.
- Nociones en revisión de la literatura y bases de datos científicos y clínicos.
- Plataformas para la comunicación de estudios intervencionistas del funcionamiento clínico EUDAMED.
