Curso Aplicación del Nuevo Reglamento (UE) 2017/746 en Producto Sanitario para Diagnóstico In Vitro

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En mayo de 2017 entró en vigor el Reglamento (UE) 2017/746 sobre los productos sanitarios para diagnóstico in-vitro que reemplazará a la Directiva 98/79/CE y cuyo período de transición acaba en el 2022. Este Reglamento trae importantes cambios en la clasificación y evaluación de la conformidad para los productos sanitarios de diagnóstico in-vitro. En la actualidad la mayoría de estos productos son considerados de auto certificación y según la clasificación podrán pasar a necesitar de un Organismo Notificado para la obtención del marcado CE. La formación de IMQ Ibérica Business School, apoyada por FENIN, está creada para conocer estos cambios y adaptarse.

Modalidad online: 1.050 €

CONVOCATORIAS MENSUALES:

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Categoría: Código SKU: Curso Aplicación del Nuevo Reglamento (UE) 2017/746 en Producto Sanitario para Diagnóstico In Vitro

NORMA UNE EN ISO 13485:2016

  • NORMAS DE CONSULTA
  • TÉRMINOS Y DEFINICIONES
  • SISTEMAS DE GESTIÓN DE CALIDAD
  • RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCIÓN
  • GESTIÓN DE LOS RECURSOS
  • REALIZACIÓN DEL PRODUCTO
  • MEDICIÓN, ANÁLISIS Y MEJORA
  • RELACIÓN ENTRE ISO 9001:2015 E ISO13485:2016

DIRECTIVA APLICABLE PARA PRODUCTOS SANITARIOS IN-VITRO. REGLAMENTO UE 2017/746

  • NUEVO REGLAMENTO UE 2017/746 PARLAMENTO EUROPEO Y CONSEJO SOBRE PRODUCTOS SANITARIOS PARA DIAGNÓSTICO IN VITRO
  • REVISIÓN DE LA DIRECTIVA 98/79/ECC PARA PRODUCTO SANITARIO IN-VITRO
  • DIFERENCIAS ENTRE NUEVO REGLAMENTO UE 2017/746 Y DIRECTIVA 98/79 ECC (GAP ANÁLISIS)
  • NUEVA CLASIFICACIÓN DE PRODUCTOS SANITARIOS IN-VITRO
  • REQUISITOS RELATIVOS AL DISEÑO Y FABRICACIÓN
  • ORGANISMOS NOTIFICADOS
  • PRUEBAS CLÍNICAS, EVALUACIÓN DE FUNCIONAMIENTO Y ESTUDIOS DE FUNCIONAMIENTO
  • VIGILANCIA, SEGUIMIENTO POST COMERCIALIZACIÓN Y CONTROL DE MERCADO
  • EVALUACIÓN DE LA CONFORMIDAD
  • DECLARACIÓN CE DE CONFORMIDAD
  • REQUISITOS RELATIVOS A LA COMERCIALIZACIÓN Y PUESTA EN SERVICIO DE PRODUCTOS; OBLIGACIONES DE AGENTES ECONÓMICOS

EVALUACIÓN DE RIESGOS

  • NORMA UNE EN ISO 14971:2012 PRODUCTOS SANITARIOS. APLICACIÓN DE LA GESTIÓN DE RIESGOS A LOS PRODUCTOS SANITARIOS
  • REQUISITOS GENERALES PARA LA GESTIÓN DE LOS RIESGOS
  • ANÁLISIS DEL RIESGO
  • EVALUACIÓN DEL RIESGO
  • CONTROL DEL RIESGO
  • EVALUACIÓN DE LA ACEPTABILIDAD DEL RIESGO RESIDUAL GLOBAL
  • ELABORACIÓN DE UN PROCEDIMIENTO DE GESTIÓN DE RIESGOS
  • ELABORACIÓN DE UN AMFE
  • INFORME DE GESTIÓN DEL RIESGO
  • USABILIDAD DEL PRODUCTO SANITARIO (SEGÚN REQUISITOS ESENCIALES DE LA TABLA ARMONIZADA DEL 17-11-2017