Curso Aplicación del Nuevo Reglamento (UE) 2017/746 en Producto Sanitario para Diagnóstico In Vitro

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En mayo de 2017 entró en vigor el Reglamento (UE) 2017/746 sobre los productos sanitarios para diagnóstico in-vitro que reemplazará a la Directiva 98/79/CE y cuyo período de transición acaba en el 2022. Este Reglamento trae importantes cambios en la clasificación y evaluación de la conformidad para los productos sanitarios de diagnóstico in-vitro. En la actualidad la mayoría de estos productos son considerados de auto certificación y según la clasificación podrán pasar a necesitar de un Organismo Notificado para la obtención del marcado CE. La formación de IMQ Ibérica Business School, apoyada por FENIN, está creada para conocer estos cambios y adaptarse.

Modalidad Online: 1.150 €

Modalidad Virtual: 1.650 €

Modalidad Presencial: 1.950 €

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REGLAMENTO UE 2017/746

  • Nuevo reglamento UE 2017/746 parlamento europeo y consejo sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro
  • Diferencias entre nuevo reglamento UE 2017/746 y directiva 98/79 ECC (gap análisis)
  • Nueva clasificación de productos sanitarios in-vitro
  • Requisitos relativos al diseño y fabricación
  • Organismos notificados
  • Pruebas clínicas, evaluación de funcionamiento y estudios de funcionamiento
  • Vigilancia, seguimiento post comercialización y control de mercado
  • Evaluación de la conformidad
  • Declaración ce de conformidad
  • Requisitos relativos a la comercialización y puesta en servicio de productos; obligaciones de agentes económicos