ISO 13485: Auditorías y Gestión de Sistemas de la Calidad en Productos Sanitarios


DETALLES DE LA MEMORIA

Para poder comercializar productos sanitarios dentro de la Unión Europea es requisito obligatorio que éstos dispongan el Marcado CE. Esto es ni más ni menos, la demostración que el producto sanitario es conforme con las directivas que le son aplicables. Las empresas optan por ello en implantar un Sistema de Calidad con requisitos específicos para la fabricación de estos productos. Este sistema es la ISO 13485 y con este curso queremos abordar todos los aspectos necesarios para poder implantar y auditar esta norma.

· Licenciados, diplomados, ingenieros que estén trabajando en empresas fabricantes, distribuidores de producto sanitario o relacionado con servicios asociados o bien que busquen una salida laboral como Técnico responsable o garante en el campo de los productos sanitarios, que necesiten demostrar su competencia educativa ante Organismos Notificados.

· Licenciados, diplomados, ingenieros y arquitectos que, habiéndose incorporado a la empresa, deseen enfocar su carrera y especializarse en las áreas mencionadas.

· Empleados y profesionales de la empresa que, con vistas a la consolidación y desarrollo de su carrera profesional, necesiten iniciar o ampliar su formación y habilidades en las áreas mencionadas.

· Para todos aquellos gestores, ejecutivos y directivos que necesiten disponer de un amplio bagaje de conocimientos actualizados.

El objetivo general del curso es dotar a los participantes de los conocimientos, habilidades y competencias exigidos a gestores, consultores, auditores, ejecutivos y directivos en lo referente al Sistema de Gestión de la Calidad de acuerdo a la Norma ISO 13485.

Así como dotar de las capacidades necesarias al alumno para realizar auditorías internas contra esta norma.

Introducción a la calidad y evolución histórica.

Principios básicos de la gestión de la calidad.

Conceptos asociados a la calidad.

Norma UNE EN ISO 9001:2015

Norma UNE EN ISO 13485:2016

Diferencias entre la ISO 9001 y la 13485. GAP Análisis

Diferencias entre la ISO 13485:2003 y la 13485:2016. GAP Análisis

Implantación. Caso practico

Realización de auditoría de Sistema de Gestión de Calidad ISO 13485:2016. Caso práctico.

Sistema de formación on-line, mediante Campus Virtual, que permite una mayor comunicación y flexibilidad a la hora de acceder a la materia a tratar.

Unidades Didácticas Teórico-Prácticas basadas en el “método del caso”, que permiten al alumno enfrentarse a diferentes situaciones basadas en una empresa simulada, ante las cuales tendrá que tomar decisiones y actuar en consecuencia.

Evaluación continua a lo largo de todo el proceso y valoración de la participación en todas las actividades. Contacto con profesores y tutores mediante tutorías.

Es indudable que la enseñanza a distancia requiere por parte del alumno/a mayor disciplina y constancia, independientemente del tiempo que pueda invertir en el estudio, es fundamental adquirir por medio de la disciplina personal, un hábito de estudio diario; la continuidad en un aspecto esencial para obtener un rendimiento exitoso en la realización del curso.

Proyecto Fin de Curso: Consiste en la realización de un proyecto original y práctico en el que con una actitud investigadora se promueva la creatividad para generar innovación. A través del proyecto final se integran, aplican y desarrollan los conocimientos, habilidades y actitudes adquiridos.  El proyecto final es la culminación del Curso.

Matrícula abierta

La duración del Curso de ISO 13485 es de 200 horas, estimadas en 6 meses de duración, disponiendo de una prórroga de 2 meses para la finalización de los casos prácticos.

Se deberá formalizar la inscripción en el formulario web correspondiente que pueden encontrar en el apartado “Inscripciones”, o en el link «Matricularme» de esta misma página, que le llevará a la web de matriculación de la Fundación UNED encargada de esta tarea.

 IMQ Ibérica Business School es Entidad Organizadora Acreditada para la impartición de formación bonificable hasta el 100% para trabajadores que quieran matricularse en  nuestros cursos en cualquiera de sus modalidades.

El precio del Curso sobre ISO 13485 es de 750 €.

Tasas y emisión diploma IMQ Auditor Jefe ISO 13485:2016 incluidas.

· «Auditorías y Gestión de Sistemas de la Calidad en Productos Sanitarios según ISO 13485:2016» Fundación UNED

· «Auditorías y Gestión de Sistemas de la Calidad en Productos Sanitarios según ISO 13485:2016» IMQ Ibérica Business School

· Auditor Jefe ISO 13485:2016 IMQ Ibérica

  fundacion-uned-logo