ISO 13485: Auditorías y Gestión de Sistemas de la Calidad en Productos Sanitarios


DETALLES DE LA MEMORIA

Con la entrada del nuevo reglamento MDR, los Organismos Notificados podrán exigir que el responsable técnico de la empresa fabricante de productos sanitarios tenga la formación necesaria para desarrollar sus actividades y además hacer un seguimiento de sus planes de formación en las auditorías. El Organismo Notificado, siguiendo su criterio, comprobará que este requisito está debidamente evidenciado a través de la valoración de su formación y especialización; y la formación de IMQ Ibérica Business School en materia de ISO 13485: «Calidad de los Productos Sanitarios», apoyada por FENIN, está creada para satisfacer estos criterios.

Ante esta necesidad, IMQ Ibérica Business School oferta, siempre actualizado a la última norma de referencia, este curso.

· Licenciados, diplomados, ingenieros que estén trabajando en empresas fabricantes, distribuidores de producto sanitario o relacionado con servicios asociados o bien que busquen una salida laboral como Técnico responsable o garante en el campo de los productos sanitarios, que necesiten demostrar su competencia educativa ante Organismos Notificados.

· Licenciados, diplomados e ingenieros que, habiéndose incorporado a la empresa, deseen enfocar su carrera y especializarse en las áreas mencionadas.

· Empleados y profesionales de la empresa que, con vistas a la consolidación y desarrollo de su carrera profesional, necesiten iniciar o ampliar su formación y habilidades en las áreas mencionadas.

· Para todos aquellos gestores, ejecutivos y directivos que necesiten disponer de un amplio bagaje de conocimientos actualizados.

El objetivo general del curso es dotar a los participantes de los conocimientos, habilidades y competencias exigidos a gestores, consultores, auditores, ejecutivos y directivos en lo referente al Sistema de Gestión de la Calidad de acuerdo con la Norma ISO 13485.

Así como dotar de las capacidades necesarias al alumno para realizar auditorías internas contra esta norma.

Introducción a la calidad y evolución histórica.

Principios básicos de la gestión de la calidad.

Conceptos asociados a la calidad.

Norma UNE EN ISO 9001:2015

Norma UNE EN ISO 13485:2016

Diferencias entre la ISO 9001 y la 13485. GAP Análisis

Diferencias entre la ISO 13485:2003 y la 13485:2016. GAP Análisis

Implantación. Caso práctico

Realización de auditoría de Sistema de Gestión de Calidad ISO 13485:2016. Caso práctico.

Sistema de formación on-line, mediante Campus Virtual, que permite una mayor comunicación y flexibilidad a la hora de acceder a la materia a tratar.

Unidades Didácticas Teórico-Prácticas basadas en el “método del caso”, que permiten al alumno enfrentarse a diferentes situaciones basadas en una empresa simulada, ante las cuales tendrá que tomar decisiones y actuar en consecuencia.

Evaluación continua a lo largo de todo el proceso y valoración de la participación en todas las actividades. Contacto con profesores y tutores mediante tutorías.

Es indudable que la enseñanza a distancia requiere por parte del alumno/a mayor disciplina y constancia, independientemente del tiempo que pueda invertir en el estudio, es fundamental adquirir por medio de la disciplina personal, un hábito de estudio diario; la continuidad en un aspecto esencial para obtener un rendimiento exitoso en la realización del curso.

Proyecto Fin de Curso: Consiste en la realización de un proyecto original y práctico en el que con una actitud investigadora se promueva la creatividad para generar innovación. A través del proyecto final se integran, aplican y desarrollan los conocimientos, habilidades y actitudes adquiridos.  El proyecto final es la culminación del Curso.

Matrícula abierta

La duración del Curso de ISO 13485 es de 200 horas, estimadas en 6 meses de duración, disponiendo de una prórroga de 2 meses para la finalización de los casos prácticos.

Se deberá formalizar la inscripción en el formulario correspondiente que pueden encontrar en el apartado “Matriculación” de la página web.

 IMQ Ibérica Business School es Entidad Organizadora Acreditada para la impartición de Formación bonificable hasta el 100% para trabajadores que quieran matricularse en nuestros Másteres y Cursos en cualquiera de sus modalidades.

El precio del Curso es de 700 €.

Descuento del 5% para aquellos alumnos que realicen el pago completo en un solo plazo.

El importe del programa formativo se abona de la siguiente forma en caso de pago fraccionado:

– Matrícula del curso: 400 €

– 1er pago: 150 €, transcurridos 3 meses del inicio del curso.

– 2º pago: 150 €, a la finalización del curso.

Tasas y emisión diploma IMQ Auditor Jefe ISO 13485:2016 incluidas.

*Los asociados a FENIN, que acrediten esta condición, dispondrán de un 5% de descuento en el precio.

“Auditorías y Gestión de Sistemas de la Calidad en

Productos Sanitarios según ISO 13485:2016”

Con el apoyo de

Auditor Jefe ISO 13485:2016 – IMQ Ibérica