Máster Experto en Producto Sanitario


PRÓXIMA CONVOCATORIA PRESENCIAL: Octubre 2019

CONVOCATORIA ONLINE: Abierta

DETALLES DE LA MEMORIA

Para poder comercializar los productos sanitarios dentro del Mercado de la Unión Europea es requisito obligatorio que éstos dispongan del Marcado CE. Esto es ni más ni menos, la demostración que el producto sanitario es conforme con la/s directiva/s que le es/son aplicable/s permitiendo de este modo su comercialización libre dentro del Mercado Común Europeo.

Con la entrada del nuevo reglamento MDR, los Organismos Notificados podrán exigir que el responsable técnico de la empresa fabricante de productos sanitarios tenga la formación necesaria para desarrollar sus actividades y además hacer un seguimiento de sus planes de formación en las auditorías. El Organismo Notificado, siguiendo su criterio, comprobará que este requisito está debidamente evidenciado a través de la valoración de su formación y especialización; y la formación de IMQ Ibérica Business School, apoyada por FENIN, está creada para satisfacer estos criterios.

IMQ Ibérica Business School, ha conseguido aunar toda su experiencia en  estas disciplinas para ofrecer un completo programa formativo, el Máster Experto en Producto Sanitario, con el fin de dotar a los participantes de los conocimientos, habilidades y competencias necesarias para diseñar, implantar y auditar Sistemas de Gestión de Calidad para Productos Sanitarios basados en la Norma UNE EN ISO 13485:2016 y en las Directivas aplicables para la obtención del marcado CE.

El diseño de este programa formativo ha sido elaborado y revisado por profesionales en activo que están en continuo contacto con el mercado laboral y conocen de primera mano las necesidades de empresas e Instituciones Públicas. El carácter eminentemente práctico de este Máster permite al alumno adquirir competencias perfectamente extrapolables a la realidad de las empresas.

Director del Máster:

Eduardo Ippolito Nannini
Auditor Jefe Medical Devices

Licenciado en Medicina por la Universidad de Buenos Aires, Facultad de Medicina, Argentina

Auditor Jefe de Sistemas de Gestión de Calidad para producto sanitario desde 2010 para distintos Organismos de Certificación

Experto Técnico y Auditor para Marcado CE en producto sanitario desde 2010 para Organismos Notificados.

El Máster está dirigido a diversos perfiles:

• Licenciados, diplomados, ingenieros que estén trabajando en empresas fabricantes, distribuidores de productos sanitarios o relacionados con servicios asociados o bien que busquen una salida laboral en el campo de los productos sanitarios, que necesiten demostrar su competencia educativa ante Organismos Notificados,
• Licenciados, diplomados, ingenieros y arquitectos que, habiéndose incorporado a la empresa, deseen enfocar su carrera y especializarse en las áreas mencionadas.
• Empleados y profesionales de la empresa que, con vistas a la consolidación y desarrollo de su carrera profesional, necesiten iniciar o ampliar su formación y habilidades en las áreas mencionadas.
• Para todos aquellos gestores, ejecutivos y directivos que necesiten disponer de un amplio bagaje de conocimientos actualizados.

Los principales perfiles profesionales para los que este título Máster cualifica son:

Gestor de Sistemas de Calidad: Habilita para ocupar puestos en funciones técnicas y de gestión en departamentos de calidad.

Gestor de Regulatory Affairs: Capacitar a aquellos responsables en las cuestiones de cumplimiento con requerimientos regulatorios.

Consultor: Permite desarrollar labores de consultoría técnica y de gestión, apoyando a empresas en el desarrollo e implantación de los sistemas de gestión

Auditor: Capacita al alumno con competencias para evaluar a empresas y otras organizaciones sobre el grado de cumplimiento de los requisitos exigidos en los sistemas de gestión y emitir los correspondiente informes de valoración.

El objetivo general de este Máster es facilitar a los participantes los conocimientos, habilidades y competencias profesionales exigidas a gestores, consultores, auditores, ejecutivos y directivos en lo referente a las áreas de conocimiento del Máster.

Para conseguir ese objetivo, el Máster Experto en Producto Sanitario tiene como objetivos específicos capacitar a los estudiantes en la planificación, programación, documentación, implantación, gestión, control, auditoría, certificación y mejora de los siguientes sistemas:

  • Productos sanitarios. Sistemas de gestión de la calidad. Requisitos para fines reglamentarios (ISO 13485).
  • Sistemas de gestión de la calidad (ISO 9001)
  • Directivas MDD 93/42/ECC, 90/385/ ECC y 98/79/ECC
  • Nuevos Reglamentos MDR (UE) 2017/745 y 2017/746

MÓDULO 1. GESTIÓN DE LA CALIDAD:

 Introducción a la calidad y evolución histórica.

Principios básicos de la gestión de la calidad.

Conceptos asociados a la calidad.

Norma UNE EN ISO 9001:2015 (paso a paso)

Norma UNE EN ISO 13485:2016 (paso a paso)

Diferencias entre la ISO 9001 y la 13485 (gap análisis)

Diferencias entre la ISO 13485:2003 y la 13485:2016 (gap análisis)

Realización de auditoría interna de Sistema de Gestión de calidad ISO 13485

MÓDULO 2: DIRECTIVA APLICABLE PARA PRODUCTOS SANITARIOS

Nuevo Reglamento (UE) 2017/745 del Parlamento Europeo y del Consejo sobre los productos sanitarios

Revisión de la Directiva 93/42/CEE para producto sanitario

Revisión de la Directiva 90/385 para productos sanitarios implantables

Diferencia entre el Nuevo Reglamento (UE) 2017/745 y las Directiva 93/42/ECC y 90/385 ECC (gap análisis)

Nuevas reglas aplicables para la clasificación del producto sanitario

Clasificación de Productos sanitarios “Borderline”

Requisitos relativos al diseño y a la fabricación

Evaluación de la Conformidad

Investigaciones clínicas

Organismos Notificados

Declaración CE de Conformidad

Sistema de identificación de producto internacional. GMDN (Global Medical Device Nomeclature)

Requisitos relacionados con la comercialización y puesta en servicio de los productos. Obligaciones de agentes económicos, reprocesamiento y libre circulación

MÓDULO 3: DIRECTIVA APLICABLE PARA PRODUCTOS SANITARIOS IN-VITRO

Nuevo Reglamento UE 2017/746 Parlamento Europeo y Consejo sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro

Revisión de la Directiva 98/79/ECC para producto sanitario in-vitro

Diferencias entre Nuevo Reglamento UE 2017/746 y Directiva 98/79 ECC (gap análisis)

Nueva clasificación de productos sanitarios in-vitro

Requisitos relativos al diseño y fabricación

Organismos Notificados

Pruebas clínicas, evaluación de funcionamiento y estudios de funcionamiento

Vigilancia, seguimiento post comercialización y control de mercado

Evaluación de la Conformidad

Declaración CE de Conformidad

Requisitos relativos a la comercialización y puesta en servicio de productos; obligaciones de agentes económicos   

MÓDULO 4: REQUISITOS APLICABLES A LOS PRODUCTOS SANITARIOS

Análisis de requisitos esenciales aplicables según producto sanitario (Tabla de Normas Armonizadas para productos sanitarios Directiva 93/42/ECC)

Análisis de requisitos esenciales aplicables según producto sanitario in-vitro (Tabla de Normas Armonizadas para productos sanitarios in-vitro Directiva 98/79/ECC)

Pruebas de biocompatibilidad, esterilidad, estabilidad, estanqueidad, pruebas eléctricas (Normativas ISO 10993 aplicables)

MÓDULO 5: EVALUACIÓN DE RIESGOS

Norma UNE EN ISO 14971:2012 Productos sanitarios. Aplicación de la gestión de riesgos a los productos sanitarios

Requisitos generales para la Gestión de los Riesgos

Análisis del riesgo

Evaluación del riesgo

Control del riesgo

Evaluación de la aceptabilidad del riesgo residual global

Elaboración de un Procedimiento de Gestión de Riesgos

Elaboración de un AMFE

Informe de Gestión del Riesgo

Usabilidad del Producto sanitario (según requisitos esenciales de la Tabla Armonizada del 17-11-2017)

MÓDULO 6: GESTIÓN DEL DISEÑO

Planificación del diseño y desarrollo (elementos de entrada, elementos de salida)

Revisión del diseño y desarrollo

Verificación del diseño y desarrollo

Validación del diseño y desarrollo

Control de Cambios surgidos durante el diseño

Archivo del diseño y desarrollo

MÓDULO 7: PROCESOS RELACIONADOS CON LA PRODUCCIÓN

Productos estériles, validación de los procesos de esterilización, asepsis, filtración.

Requisitos de infraestructura relacionados con la producción (clasificación de salas blancas y su validación)

Requisitos de packaging (primario, secundario, terciario)

Requisitos de etiquetado en información del producto

Requisitos de Instrucciones de Uso

Validación de software empleado durante la producción (IQ, OQ, PQ)

MÓDULO 8: REQUISITOS DOCUMENTALES

Confección de Expediente Técnico de producto sanitario y sanitario in-vitro

Procedimiento para comunicar retiradas de producto

Evaluación clínica post comercialización de producto sanitario (Vigilancia)

Realización de auditoría de marcado CE de producto sanitario

MÓDULO 9: REQUISITOS DE ACCESO AL MERCADO INTERNACIONAL

FDA

MDSAP

Este módulo «heredado» de nuestro MBA es sólo para la modalidad presencial

MÓDULO 1: GESTIÓN DE EMPRESAS: CONTABILIDAD Y FINANZAS EMPRESARIALES 

Estudio de la función de la Financiera en la organización

Conocimiento de los Principios Contables

Representación económico-financiera de la empresa, ratios financieros.

Composición de las Cuentas Anuales

Evaluación de la empresa a partir de sus cuentas anuales

El modelo contable: la estimación del resultado y del patrimonio

Punto de equilibrio

Introducción al Análisis de inversiones: PAY-BACK, VAN y TIR

MÓDULO 2: PROYECTO FIN DE MÁSTER

Para la obtención de este título de Máster, el alumno, adicionalmente, deberá elaborar y presentar públicamente un proyecto, el cual se definirá desde el inicio de las clases con la ayuda y asesoramiento del director del programa.

El alumno se enfrentará ante un proyecto empresarial, tomará decisiones y actuará en consecuencia. Preparación de proyecto de viabilidad empresarial y posterior presentación ante tribunal.

Clases presenciales: sesiones teóricas, pero eminentemente prácticas contando con el apoyo de profesionales en activo que le guían y comparten su experiencia profesional. Método del caso, análisis y estudio de casos, como técnica de aprendizaje.

Al ser unos grupos reducidos, los alumnos reciben los conocimientos y punto de vista del profesor al mismo tiempo que interactúan con él y entre ellos mismos.

Los alumnos realizan un trabajo previo a las sesiones presenciales a través de la plataforma virtual. De esta forma, comprenden mejor los contenidos que comparte el ponente y pueden generar un debate más enriquecedor en un contexto creativo que ayuda a optimizar las sesiones presenciales. Los debates forman parte esencial de la metodología del Máster, como lo forman de la vida profesional del alumno.

Casos prácticos: Para afianzar los contenidos de las materias impartidas, los alumnos realizan casos prácticos relacionados con las principales áreas del Máster, en los que encontrar para cada problema propuesto una solución experta, personal y adaptada.

El trabajo en equipo es primordial en la metodología del Máster y en el futuro profesional del alumno, potenciarán la dinámica de trabajar con otros profesionales con un objetivo común. La confrontación de ideas, opiniones y puntos de vista poseen un efecto sinérgico que enriquecen el trabajo final. El profesorado dará apoyo y guiará en los casos propuestos y el feedback sobre el trabajo realizado.

Proyecto Fin de Máster: Consiste en la realización de un proyecto original en el que con una actitud investigadora se promueva la creatividad para generar innovación. A través del Proyecto Final se integran, aplican y desarrollan los conocimientos, habilidades y actitudes adquiridos.  El proyecto final es la culminación del Máster.

Sistema de formación on-line, mediante Campus Virtual IMQ, que permite una mayor comunicación y flexibilidad a la hora de acceder a la materia a tratar.

Unidades Didácticas Teórico-Prácticas basadas en el “método del caso”, que permiten al alumno enfrentarse a diferentes situaciones basadas en una empresa simulada, ante las cuales tendrá que tomar decisiones y actuar en consecuencia.

Evaluación continua a lo largo de todo el proceso y valoración de la participación en todas las actividades. Contacto con profesores y tutores mediante tutorías online.

Es indudable que la enseñanza a distancia requiere por parte del alumno/a mayor disciplina y constancia, independientemente del tiempo que pueda invertir en el estudio, es fundamental adquirir por medio de la disciplina personal, un hábito de estudio diario; la continuidad en un aspecto esencial para obtener un rendimiento exitoso en la realización del Máster.

IMQ no establece ningún parámetro de calidad diferente para sus alumnos formados en modalidad presencial y para los alumnos formados en modalidad on-line. No existen diferencias entre los niveles de calidad exigidos a los participantes en ambas modalidades, tan solo los diferencia sus particularidades y necesidades.

Proyecto Fin de Máster: Consiste en la realización de un proyecto original en el que con una actitud investigadora se promueva la creatividad para generar innovación. A través del Proyecto Final se integran, aplican y desarrollan los conocimientos, habilidades y actitudes adquiridos.  El proyecto final es la culminación del Máster.

Duración: 700 horas de clases teórico-prácticas.

Los alumnos de este Máster accederán a módulos complementarios y de refuerzo de formación online a través del campus virtual IMQ Business School (duración estimada: 300 horas). Dedicación estimada fuera de aula: 100 horas de dedicación a trabajos prácticos y 150 horas al proyecto final.

LAS CLASES PRESENCIALES SERÁN CADA 15 DÍAS

  • Viernes de 16,00 a 21,00 horas
  • Sábados de 9,00 a 13,00 horas.

Un mes después de la finalización de las clases presenciales: Entrega y defensa proyecto fin de Máster.

Matricula Abierta de manera continua. 

Duración: La duración del Máster en Sistemas de Gestión es de 600 horas, estimadas en 12 meses de duración, disponiendo de una prórroga de 3 meses para la finalización de los casos prácticos y la realización del proyecto fin de Máster.

En el formato online no hay límite de plazas.

Se deberá formalizar la inscripción en el formulario web correspondiente que pueden encontrar en el apartado «Matriculación» de esta web.

IMQ Ibérica Business School comunicará a los alumnos, telefónicamente y/o vía email su inscripción en el Máster solicitado y se les enviará su contraseña de acceso al campus virtual así como el resto de detalles en función de la modalidad elegida.

IMQ Ibérica Business School es Entidad Organizadora Acreditada para impartir Formación bonificable hasta el 100% para trabajadores que quieran matricularse en  nuestros Másteres y Cursos en cualquiera de sus modalidades.

El precio del programa Máster en Experto en Producto Sanitario en este curso académico es de 4.500 €.

Descuento del 5% para aquellos alumnos que realicen el pago completo en un solo plazo.

El importe del programa se abona de la siguiente forma en caso de pago fraccionado:

– Matrícula del Máster: 2.500 €
– 1er pago: 1.000 €, transcurridos 4 meses del inicio del Máster.
– 2º pago: 1.000 €, a la finalización de las clases presenciales del Máster.

Incluidas tasas examen y emisión de certificado Auditor Jefe en ISO 13485:2016

*Los asociados a FENIN, que acrediten esta condición, dispondrán de un 5% de descuento en el precio.

El precio del programa Máster en Experto en Producto Sanitario online en este curso académico es de 2.750 €.

Descuento del 5% para aquellos alumnos que realicen el pago completo en un solo plazo.

El importe del programa se abona de la siguiente forma en caso de pago fraccionado:

– Matrícula del Máster: 1.750 €

– 1er pago: 500 €, transcurridos 6 meses del inicio del Máster.

– 2º pago: 500 €, previo a la realización del Proyecto Fin de Máster o transcurridos 4 meses del inicio del Máster.

Incluidas tasas examen y emisión de certificado Auditor Jefe en ISO 13485:2016

*Los asociados a FENIN, que acrediten esta condición, dispondrán de un 5% de descuento en el precio.

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Con el apoyo de:  

Superada la prueba pertinente, IMQ Ibérica organismo de certificación oficial, acreditará como:

Auditor Jefe en ISO 13485:2016
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