Máster Experto en Producto Sanitario


PRÓXIMA CONVOCATORIA PRESENCIAL: Marzo 2018

CONVOCATORIA ONLINE: Abierta

DETALLES DE LA MEMORIA

¡¡¡CONVOCATORIA PRESENCIAL EN MADRID, BARCELONA Y LISBOA!!!

Para poder comercializar los productos sanitarios dentro del Mercado de la Unión Europea es requisito obligatorio que éstos dispongan de la Marca CE. El Marcado CE es ni más ni menos, la demostración que el producto sanitario es conforme con la/s directiva/s que le es/son aplicable/s
Con la entrada del nuevo Reglamento de Dispositivos Médicos se exigirá, en el Artículo 13, que el Responsable Técnico de la empresa fabricante de productos sanitarios tenga la formación necesaria para desarrollar sus actividades. El Organismo Notificado comprobará que este requisito está debidamente evidenciado a través de la valoración de la competencia del Responsable Técnico. Por ello IMQ Ibérica saca este Máster cuyo temario está en consonancia con esta directiva para darle cumplimiento y adelantarse a lo que vendrá.

IMQ Ibérica Business School, ha conseguido aunar todas estas disciplinas para ofrecer un completo programa formativo, el Máster Experto en Producto Sanitario, con el fin de dotar a los participantes de los conocimientos, habilidades y competencias necesarias para diseñar, implantar y auditar Sistemas de Gestión de Calidad para Productos Sanitarios basados en la Norma UNE EN ISO 13485:2016 y en las Directivas aplicables para la obtención del marcado CE.
La misión de IMQ Ibérica Business School, es mantenerse a la vanguardia en ofertas formativas, teniendo la empleabilidad como principal referente, hecho fundamental por el que ha surgido este Programa Máster que aúna anteriores ofertas formativas y las amplía hacia nuevos campos de conocimiento con una importante demanda de profesionales en el mercado laboral.
El diseño de este Programa Formativo ha sido elaborado y revisado por profesionales en activo que están en continuo contacto con el mercado laboral y conocen de primera mano las necesidades de empresas e Instituciones Públicas. El carácter eminentemente práctico de este Programa Máster permite al alumno adquirir competencias perfectamente extrapolables a la realidad de las empresas.

La estrategia de las empresas actuales que son líderes en su sector, o que aspiran a serlo en un futuro, o que simplemente pretenden mantener sus niveles de crecimiento y rentabilidad, incluye en todos los casos objetivos y líneas de acción centradas en la calidad de sus productos o servicios y en la calidad de servicio al cliente. Por ello se hace necesaria la existencia de profesionales que gestionen los sistemas de gestión y que actualicen los sistemas ya existentes.

Director del Máster:

Eduardo Ippolito
Auditor Jefe Medical Devices

Licenciado en Medicina por la Universidad de Buenos Aires, Facultad de Medicina, Argentina

Auditor Jefe de Sistemas de Gestión de Calidad para producto sanitario desde 2010 para distintos Organismos de Certificación

Experto Técnico y Auditor para Marcado CE en producto sanitario desde 2010 para Organismos Notificados.

El Máster en Sistemas de Gestión está dirigido a diversos perfiles:

• Licenciados, diplomados, ingenieros que estén trabajando en empresas fabricantes, distribuidores de productos sanitarios o relacionados con servicios asociados o bien que busquen una salida laboral en el campo de los productos sanitarios, que necesiten demostrar su competencia educativa ante Organismos Notificados,
• Licenciados, diplomados, ingenieros y arquitectos que, habiéndose incorporado a la empresa, deseen enfocar su carrera y especializarse en las áreas mencionadas.
• Empleados y profesionales de la empresa que, con vistas a la consolidación y desarrollo de su carrera profesional, necesiten iniciar o ampliar su formación y habilidades en las áreas mencionadas.
• Para todos aquellos gestores, ejecutivos y directivos que necesiten disponer de un amplio bagaje de conocimientos actualizados.

Los principales perfiles profesionales para los que este título máster cualifica son:

Gestor de Sistemas de Calidad: Habilita para ocupar puestos en funciones técnicas y de gestión en Departamentos de Calidad.

Gestor de Regulatory Affairs: Capacitar a aquellos responsables en las cuestiones de cumplimiento con requerimientos regulatorios.

Consultor: Permite desarrollar labores de consultoría técnica y de gestión, apoyando a empresas en el desarrollo e implantación de los sistemas de gestión

Auditor: Capacita al alumno con competencias para evaluar a empresas y otras organizaciones sobre el grado de cumplimiento de los requisitos exigidos en los sistemas de gestión y emitir los correspondiente informes de valoración.

El objetivo general de este Máster es facilitar a los participantes los conocimientos, habilidades y competencias profesionales exigidas a gestores, consultores, auditores, ejecutivos y directivos en lo referente a las áreas de conocimiento del Máster.

Para conseguir ese objetivo, el Máster en Sistemas de Gestión tiene como objetivos específicos capacitar a los estudiantes en la planificación, programación, documentación, implantación, gestión, control, auditoría, certificación y mejora de los siguientes sistemas:

· Productos sanitarios. Sistemas de gestión de la calidad. Requisitos para fines reglamentarios (ISO 13485).
· Sistemas de gestión de la calidad (ISO 9001)
· Directivas MDD 93/42/ECC y 98/79/ECC

MÓDULO 1. GESTIÓN DE LA CALIDAD:

Introducción a la calidad y evolución histórica.
Principios básicos de la gestión de la calidad.
Conceptos asociados a la calidad.
Norma UNE EN ISO 9001:2015 (paso a paso)
Norma UNE EN ISO 13485:2016 (paso a paso)
Diferencias entre la ISO 9001 y la 13485 (gap análisis)
Diferencias entre la ISO 13485:2003 y la 13485:2016 (gap análisis)

MÓDULO 2: DIRECTIVA APLICABLE PARA PRODUCTOS SANITARIOS

Nuevo Reglamento (UE) 2017/745 del Parlamento Europeo y del Consejo sobre los productos sanitarios

Revisión de la Directiva 93/42/CEE para producto sanitario

Revisión de la Directiva 90/385 para productos sanitarios implantables

Diferencia entre el Nuevo Reglamento (UE) 2017/745 y las Directiva 93/42/ECC y 90/385 ECC (gap análisis)

Nuevas reglas aplicables para la clasificación del producto sanitario

Clasificación de Productos sanitarios Borderline

Requisitos relativos al diseño y a la fabricación

Evaluación de la Conformidad

Investigaciones clínicas

Organismos Notificados

Declaración CE de Conformidad

Sistema de identificación de producto internacional. GMDN (Global Medical Device Nomeclature)

Requisitos relacionados con la comercialización y puesta en servicio de los productos. Obligaciones de agentes económicos, reprocesamiento y libre circulación

MÓDULO 3: DIRECTIVA APLICABLE PARA PRODUCTOS SANITARIOS IN-VITRO

Nueva Directiva 98/79/ECC para producto sanitario in-vitro
Nueva clasificación de productos sanitarios in-vitro
Requisitos relativos al diseño y a la fabricación
Organismos Notificados
Evidencia clínica
Vigilancia y seguimiento post comercialización
Evaluación de la Conformidad
Declaración CE de Conformidad

MÓDULO 4: REQUISITOS APLICABLES A LOS PRODUCTOS SANITARIOS

Análisis de requisitos esenciales aplicables según producto sanitario (Tabla de Normas Armonizadas para productos sanitarios Directiva 93/42/ECC)
Análisis de requisitos esenciales aplicables según producto sanitario invitro (Tabla de Normas Armonizadas para productos sanitarios in-vitro Directiva 98/79/ECC)
Pruebas de biocompatibilidad, esterilidad, estabilidad, estanqueidad, pruebas eléctricas…(Normativas ISO 10993,
aplicables)

MÓDULO 5: EVALUACIÓN DE RIESGOS

Norma UNE EN ISO 14971:2012 Productos sanitarios. Aplicación de la gestión de riesgos a los productos sanitarios
Requisitos generales para la Gestión de los Riesgos
Análisis del riesgo
Evaluación del riesgo
Control del riesgo
Evaluación de la aceptabilidad del riesgo residual global
Elaboración de un Procedimiento de Gestión de Riesgos
Elaboración de un AMFE
Informe de Gestión del Riesgo
Usabilidad del Producto sanitario (UNE EN 62366)

MÓDULO 6: GESTIÓN DEL DISEÑO

Planificación del diseño y desarrollo (elementos de entrada, elementos de salida)
Revisión del diseño y desarrollo
Verificación del diseño y desarrollo
Validación del diseño y desarrollo
Control de Cambios surgidos durante el diseño
Archivo del diseño y desarrollo

MÓDULO 7: PROCESOS RELACIONADOS CON LA PRODUCCIÓN

Productos estériles, validación de los procesos de esterilización, asepsis, filtración.
Requisitos de infraestructura relacionados con la producción (clasificación de salas blancas y su validación)
Requisitos de packaging (primario, secundario, terciario)
Requisitos de etiquetado e información del producto
Requisitos de Instrucciones de Uso
Validación de software empleado durante la producción (IQ, OQ, PQ )

MÓDULO 8: REQUISITOS DOCUMENTALES

Confección de Expediente Técnico de producto sanitario
Procedimiento para Comunicar retiradas de producto
Evaluación clínica post comercialización de producto sanitario (Vigilancia)

MÓDULO 9: REQUISITOS DE ACCESO AL MERCADO INTERNACIONAL

FDA
MDSAP
CMDCAS Canadiense

MÓDULO 1: GESTIÓN DE EMPRESAS: CONTABILIDAD Y FINANZAS EMPRESARIALES

Estudio de la función de la Financiera en la organización
Conocimiento de los Principios Contables
Representación económico-financiera de la empresa, ratios financieros.
Composición de las Cuentas Anuales
Evaluación de la empresa a partir de sus cuentas anuales
El modelo contable: la estimación del resultado y del patrimonio
Punto de equilibrio
Introducción al Análisis de inversiones: PAY-BACK, VAN y TIR

MÓDULO 2: PROYECTO FIN DE MÁSTER

Para la obtención de este título de Máster Empresarial, el alumno, adicionalmente, deberá elaborar y presentar públicamente un proyecto, el cual se definirá desde el inicio de las clases con la ayuda y asesoramiento del director del programa.

El alumno se enfrentará ante un proyecto empresarial, tomará decisiones y actuará en consecuencia. Preparación de proyecto de viabilidad empresarial y posterior presentación ante tribunal.

Clases presenciales: sesiones teóricas pero eminentemente prácticas contando con el apoyo de profesionales en activo que le guían y comparten su experiencia profesional. Método del caso, análisis y estudio de casos, como técnica de aprendizaje.

Al ser unos grupos reducidos, los alumnos reciben los conocimientos y punto de vista del profesor al mismo tiempo que interactúan con él y entre ellos mismos. Se obsequiará a los alumnos con una Tablet para la visualización de los contenidos del Máster.

Los alumnos realizan un trabajo previo a las sesiones presenciales a través de la plataforma virtual. De esta forma, comprenden mejor los contenidos que comparte el ponente y pueden generar un debate más enriquecedor en un contexto creativo que ayuda a optimizar las sesiones presenciales. Los debates forman parte esencial de la metodología del Máster, como lo forman de la vida profesional del alumno.

Casos prácticos: Para afianzar los contenidos de las materias impartidas, los alumnos realizan casos prácticos relacionados con las principales áreas del Máster, en los que encontrar para cada problema propuesto una solución experta, personal y adaptada.

El trabajo en equipo es primordial en la metodología del Máster y en el futuro profesional del alumno, potenciarán la dinámica de trabajar con otros profesionales con un objetivo común. La confrontación de ideas, opiniones y puntos de vista poseen un efecto sinérgico que enriquecen el trabajo final. El profesorado dará apoyo y guiará en los casos propuestos y el feedback sobre el trabajo realizado.

Proyecto Fin de Máster: Consiste en la realización de un proyecto original en el que con una actitud investigadora se promueva la creatividad para generar innovación. A través del Proyecto Final se integran, aplican y desarrollan los conocimientos, habilidades y actitudes adquiridos.  El proyecto final es la culminación del Máster.

FASE DE TRAINING: la formación se completa con un periodo de prácticas. Las prácticas empresariales se llevan a cabo en una de las entidades colaboradoras, donde el estudiante aplica y profundiza con los conocimientos adquiridos en el aula.

Este sistema, aúna la formación presencial y la formación en el centro de trabajo a través de prácticas de 6 meses en entornos profesionales (sólo en esta modalidad presencial), con el fin de facilitar el intercambio de experiencias entre profesionales en activo y los estudiantes. También disponible bolsa de trabajo.

Sistema de formación on-line, mediante Campus Virtual, que permite una mayor comunicación y flexibilidad a la hora de acceder a la materia a tratar.
Unidades Didácticas Teórico-Prácticas basadas en el “método del caso”, que permiten al alumno enfrentarse a diferentes situaciones basadas en una empresa simulada, ante las cuales tendrá que tomar decisiones y actuar en consecuencia.
Evaluación continua a lo largo de todo el proceso y valoración de la participación en todas las actividades. Contacto con profesores y tutores mediante tutorías.
Es indudable que la enseñanza a distancia requiere por parte del alumno/a mayor disciplina y constancia, independientemente del tiempo que pueda invertir en el estudio, es fundamental adquirir por medio de la disciplina personal, un hábito de estudio diario; la continuidad en un aspecto esencial para obtener un rendimiento exitoso en la realización del Master.
IMQ no establece ningún parámetro de calidad diferente para sus alumnos formados en modalidad presencial y para los alumnos formados en modalidad on-line. No existen diferencias entre los niveles de calidad exigidos a los participantes en ambas modalidades, tan solo los diferencia sus particularidades y necesidades.

Proyecto Fin de Máster: Consiste en la realización de un proyecto original en el que con una actitud investigadora se promueva la creatividad para generar innovación. A través del Proyecto Final se integran, aplican y desarrollan los conocimientos, habilidades y actitudes adquiridos. El proyecto final es la culminación del Máster.

¡¡¡CONVOCATORIA PRESENCIAL EN MADRID, BARCELONA Y LISBOA!!!

Duración: 700 horas de clases teórico-prácticas. (60 ECTS)

Los alumnos de este Máster accederán a módulos complementarios y de refuerzo de formación online a través del campus virtual IMQ Business School (duración estimada: 300 horas). Dedicación estimada fuera de aula: 100 horas de dedicación a trabajos prácticos y 150 horas al proyecto final.

LAS CLASES PRESENCIALES SERÁN CADA 15 DÍAS

Viernes de 16,00 a 21,00 horas

Sábados de 9,00 a 13,00 horas.

Número de Plazas: 

Con el objetivo de garantizar la calidad académica, el límite de plazas para el formato presencial se fija en un mínimo de 4 y un máximo de 8.

En caso de no alcanzarse el número mínimo de plazas en el formato presencial, se pospondrá al alumno para la próxima convocatoria o se le dará la opción de pasarse a la modalidad online.

Un mes después de la finalización de las clases presenciales: Entrega y defensa proyecto fin de Máster.

El máster online se abrirá el próximo 30 de  Octubre, la matriculación ya está disponible.

La duración del máster es de 600 horas, estimadas en 12 meses de duración, disponiendo de una prórroga de 3 meses para la finalización de los casos prácticos y la realización del proyecto fin de máster. (60 ECTS)

En el formato online no hay límite de plazas.

Se deberá formalizar la inscripción en el formulario web correspondiente que pueden encontrar en el apartado “Inscripciones” de la web o en el botón “Matricularme” de esta misma página que le llevará a la web de matriculación de la Fundación UNED encargada de esta tarea.

IMQ Ibérica Business School es Entidad Organizadora Acreditada para impartir Formación bonificable hasta el 100% para trabajadores que quieran matricularse en  nuestros Másteres y Cursos en cualquiera de sus modalidades.

El precio del programa Máster en Experto en Producto Sanitario en este curso académico es de 9.000 €.

Descuento del 5% para aquellos alumnos que realicen el pago completo en un solo plazo.

El importe del programa se abona de la siguiente forma en caso de pago fraccionado:
– Matrícula del Máster 5.400 €
– 1er pago 1.800 €, transcurridos 4 meses del inicio del Máster.
– 2º pago 1.800 €, a la finalización de las clases presenciales del Máster.

Incluidas tasas examen y emisión de certificado Auditor Jefe en ISO 13485:2016

Los precio del programa Máster en Experto en Producto Sanitario online en este curso académico es de 2.950 €.

Descuento del 5% para aquellos alumnos que realicen el pago completo en un solo plazo.

El importe del programa se abona de la siguiente forma en caso de pago fraccionado:

– Matrícula del Máster  1.770 €

– 1er pago 590 €, transcurridos 6 meses del inicio del Máster.

– 2º pago 590 €, previo a la realización del Proyecto Fin de Máster o transcurridos 12 meses del inicio del Máster.

Incluidas tasas examen  y emisión de certificado Auditor Jefe en ISO 13485:2016

Máster Experto en Producto Sanitario. Fundación UNED

Máster Experto en Producto Sanitario  IMQ Ibérica Business School,
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Superada la prueba pertinente, IMQ Ibérica organismo de certificación oficial, acreditará como:

Auditor Jefe en ISO 13485:2016
IMQ Ibérica